El ARI-0001 y la colaboración público-privada

La aprobación del uso del CAR-T ARI-0001, desarrollado por el Hospital Clínic de Barcelona, como medicamento de terapia avanzada de fabricación no industrial es una gran noticia. El ARI-0001 es el primer CAR-T que recibe una autorización de este tipo y que ha sido íntegramente desarrollado en Europa. Es lógico, por tanto, que su aprobación haya merecido la atención de los medios de comunicación, más aún en una época propicia para aplaudir fervientemente cualquier novedad positiva en el ámbito de la salud.

Por otro lado, es conveniente aconsejar prudencia en los mensajes que se lancen en relación con las aprobaciones de medicamentos. La experiencia reciente en el ámbito de las vacunas es, en este sentido, ilustrativa. El CAR-T ARI-0001 es un producto hecho a medida, que recibe una autorización de uso excepcional para tratar pacientes que no pueden ser tratados con otros medicamentos que hayan recibido una autorización de comercialización. Ciertamente, no se trata de un producto en fase experimental, sino de un producto que satisface todas las garantías exigibles en materia de calidad, seguridad y eficacia. Por otro lado, es un medicamento que no podrá utilizarse fuera del Hospital Clínic (art. 3 del Real Decreto 477/2014), aún cuando el proceso de fabricación pueda realizarse en otro hospital o incluso en una compañía privada.

Por tanto, tal y como señaló Cesar Hernández en la presentación del CAR-T ARI-0001, la autorización de uso permitirá seguir generando conocimiento sobre el medicamento; pero su comercialización a mayor escala precisará de una autorización concedida por la Comisión Europea. Otro dato que destacar es que la autorización concedida al CAR-T ARI-0001 es para su utilización en pacientes mayores de 25 años con Leucemia Linfoblástica resistente a los tratamientos convencionales, personas para las cuales que hasta ahora no existían otras opciones terapéuticas. Esta precisión es importante. En Europa, desde hace unos cuantos años, se discute sobre qué espacio pueden ocupar los medicamentos de fabricación no industrial que se desarrollan al amparo de lo que se denomina “exención hospitalaria”. Alguna sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea permite sostener que las autorizaciones de uso de medicamentos de fabricación no industrial deben limitarse a indicaciones para las que no exista un medicamento que haya recibido una autorización de comercialización.

La aprobación de CAR-T ARI-0001 se ha llevado a cabo bajo este criterio, lo cual creo que es positivo en la medida en que permite ser optimista respecto de una cuestión tan importante como es la generación de confianza, algo imprescindible para impulsar la colaboración público-privada, esa de la que tanto se habla últimamente. En 2017, la Ley de Contratos del Sector Público suprimió la figura del contrato de colaboración público-privada señalando que era de escasa utilidad en la práctica. Craso error. Sea como fuere, mis más sinceras felicitaciones para el equipo del Hospital Clínic y para todos aquellos que han hecho posible que el CAR-T ARI-0001 haya visto la luz; y muchos ánimos para quienes siguen apostando por la colaboración público-privada en el ámbito sanitario.