El caso de las vacunas y alérgenos preparados individualmente

La semana pasada tuve el placer de participar, virtualmente, en un Simposio Satélite en el marco del 33º Congreso de la Sociedad Española de Alergología e Inmunología Clínica, en el cual se trató sobre el tema de la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente. Esta es una de las excepciones, previstas en la Ley, al principio general de que todo medicamento, en la Unión Europea, precisa una autorización de comercialización para ser comercializado.

La existencia en el mercado europeo de medicamentos que no cuentan con una autorización de comercialización sorprende a quienes no están muy familiarizados con la regulación de los medicamentos. Es normal que así sea; y siempre que toca explicar los casos en que esto puede producirse hay que recurrir a uno de los siguientes dos argumentos: bien estamos en presencia de un producto al que no se aplica la regulación, bien se trata de dar solución a situaciones especiales.

En el primer caso se encuentran los medicamentos que no se preparan industrialmente, entre los cuales las fórmulas magistrales y los preparados oficinales (artículos 2 y 3 de la Directiva 2001/83/CE). En el segundo caso encontramos los productos que los países excluyan de las disposiciones previstas en las normas europeas para atender necesidades especiales (artículo 5 de la Directiva 2001/83/CE). La aplicación de estas normas no ha estado exenta de polémica, y en algunos casos ha sido necesaria la intervención del Tribunal de Justicia de la Unión Europea.

Respecto del artículo 2, la jurisprudencia señala que existe preparación industrial cuando concurren una secuencia de operaciones mecánicas o químicas para obtener un producto estandarizado en cantidades significativas; y que la interpretación de estos términos debe ser amplia. En la duda, si en alguna fase de la producción interviene un proceso industrial, se debe entender que el producto se fabrica industrialmente y que por tanto es necesaria una autorización de comercialización.

En cuanto al artículo 5, diversas sentencias señalan que cuando existe un medicamento autorizado para tratar una patología no concurre el requisito de “necesidades especiales”, debe prescribirse el producto autorizado y no un preparado individual que no cuenta con autorización de comercialización. En relación con las vacunas contra la alergia, además, la EMA publicó en Abril de 2019 un documento de titulado “Recomendaciones sobre enfoques reglamentarios comunes para los productos alérgenos”, señalando claramente que el fundamento jurídico de los productos que se conocen como “NPP” por sus siglas en inglés (named-patient products) se encuentra en el artículo 5, añadiendo el documento que la prescripción de estos productos a título individual, cuando se lleva a cabo, se hace bajo la responsabilidad directa del prescriptor.

El criterio de la EMA es meridianamente claro: los NPP son productos elaborados de acuerdo con la prescripción de un facultativo reconocido para ser destinados a un paciente individual, bajo la responsabilidad personal directa del médico. En España, entre tanto, estamos pendientes del desarrollo reglamentario del artículo 45 de la Ley de Garantías, que dice que la preparación individualizada de vacunas y alérgenos para un solo paciente solo podrá efectuarse “en las condiciones y establecimientos que reúnan las particularidades que reglamentariamente se establezcan”.