Ensayos orientados al paciente

España está en el top mundial en investigación biomédica y ensayos clínicos. Esto se debe a la conjunción de diversos factores de muy variada índole. El establecimiento de un adecuado marco normativo, sin duda, ayuda a la creación de este ecosistema propicio. Pero siempre hay aspectos susceptibles de mejora. Uno de ellos, en mi opinión, es la necesidad de progresar en la implementación de los llamados “ensayos clínicos descentralizados”, o “DCT” por sus siglas en inglés (“Decentralized Clinical Trials”). Son aquellos que, aprovechando el uso de la tecnología, se realizan en buena medida fuera de las instalaciones físicas de los centros tradicionales de un ensayo clínico, sin que ello implique una reducción en los derechos y garantías de los pacientes o en la calidad de los datos obtenidos.

Durante la pandemia del Covid-19 tuvimos la ocasión y la necesidad de implementar algunos elementos descentralizados, creo que con resultados razonablemente buenos. Considero que sería altamente recomendable extender su uso. ¿Por qué? Primero, porque los DCT tienen el potencial de ampliar el acceso a poblaciones de pacientes más representativas y aumentar la eficiencia de los ensayos, permitiendo así resultados más robustos y fiables. Segundo, porque pueden mejorar la comodidad de los participantes en los ensayos, reducir la carga de sus cuidadores y facilitar la investigación de enfermedades raras o en poblaciones con acceso limitado a los centros de ensayos tradicionales. Esto puede ayudar a mejorar el compromiso de los participantes en el ensayo, su reclutamiento y participación. Para ello conviene disponer de unas reglas que aporten certidumbre en el diseño e implementación de este tipo de ensayos.

A nivel europeo, la Comisión Europea, la EMA y la HMA ya emitieron en 2022 un documento con recomendaciones sobre elementos descentralizados en los ensayos clínicos. En esta línea, hace pocos días, la FDA acaba de publicar una interesante guía con la finalidad de facilitar la realización de este tipo de estudios. En esta guía se abordan diversos aspectos susceptibles de ser ejecutados de forma descentralizada: la obtención del consentimiento informado por medios telemáticos, las visitas de monitorización, la realización de determinadas pruebas u obtención de datos de los pacientes, la supervisión por comités éticos especializados en ensayos descentralizados, o todo lo relacionado con el suministro de la medicación a los participantes en el ensayo.

De la guía de la FDA pueden extraerse dos reflexiones importantes: la primera, el nivel de “descentralización” de cada ensayo debe diseñarse en función de los concretos riesgos del ensayo, las características de la medicación objeto de estudio y, sobre todo, de los participantes en el ensayo. Para ello es esencial un adecuado análisis de riesgos pensando en el paciente; la segunda, el protocolo del ensayo es clave en estos casos, pues es donde el promotor debe detallar cómo se aplicarán los aspectos operativos del DCT. Esperemos que estas directrices, que buscan poner al paciente en el centro del ensayo, tengan pronto su oportuno reflejo también en España.