Equivalencia terapéutica – Marco legal

La equivalencia terapéutica es uno de los temas más cadentes en el derecho farmacéutico español. En algunas regiones, las autoridades adjudicadoras han decidido desencadenar procedimientos de administración pública que pueden determinar la selección de un producto y hacer que sea muy difícil para los profesionales sanitarios usar un producto diferente.

En este evento, la Sociedad Española de Reumatología le ha pedido a Faus & Moliner que hable sobre cómo el derecho español puede tener un impacto sobre estos asuntos.

Nuestros socios Juan Suarez y Jordi Faus tienen amplia experiencia en este sentido y han representado a muchas empresas en diferentes procedimientos. En el curso, Juan Suarez se centra en las nuevas normas aprobadas en Julio 2013, cuando la Ley 29/2006 ha sido modificada, y que preven que solamente la Agencia Española del Medicamento es competente para emitir informes que entrañan un ejercicio de comparación entre dos medicamentos.

En algunos otros países europeos como Italia, algunos tribunales han considerado que las autoridades regionales no deberían llevar a cabo esta selección de medicamentos a menos que las autoridades reguladoras hayan decidido previamente que dos productos son terapeuticamente equivalentes. La sentencia del Tribunal Reginal de Umbría de 16 April 2013 es uno de estos casos.

En España, el Tribunal Español Administrativo Central de Recursos Contractuales ha emitido un fallo, el 27 Marzo 2013, diciendo que cuando se aprueba una invitación a un concurso metiendo el objeto del contrato en varios lotes, no se deberían incluir diferentes ingredientes activos en el mismo grupo porque la equivalencia terapéutica no se debe dar por sentada.