España, pionera en regulación de la investigación clínica

He tenido el privilegio de asistir a la jornada de presentación del nuevo Real Decreto de ensayos clínicos con medicamentos (RD1090/2015, de 4 de diciembre), organizada por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps).Y digo el privilegio porque dicha jornada, que tuvo lugar en el Ministerio de Sanidad agotó su aforo el mismo día en que se anunció su convocatoria. Muestra del interés que la cuestión ha suscitado en todos los que de uno u otro modo trabajamos en el sector y, por ende, del acierto de la Aemps al convocar ese encuentro.

Esta nueva norma, que entró en vigor el pasado 13 de enero, busca, por una parte, adaptar la legislación española al Reglamento (UE) nº 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos y, por otra parte, desarrollar aquellos aspectos que dicho Reglamento deja en manos del legislador nacional. Según se comentó en la jornada, no se prevé que el Reglamento seadeaplicaciónprácticahastaelaño2018.Aladelantarse prácticamente en dos años, España obtiene una ventaja competitiva muy relevante con respecto a los demás países de su entorno, lo que contribuirá a afianzarnos en las primeras posiciones a nivel mundial en materia de investigación clínica.

En primer lugar, el nuevo Real Decreto simplifica la tramitación de los ensayos clínicos en España. Como novedad más destacable, además de un acortamiento de los plazos, se establece que se requerirá el dictamen de un único Comité Ético (en lugar de uno por cada centro participante como se venía exigiendo hasta ahora). También se agiliza la formalización del contrato que el promotor debe suscribir con cada uno de los centros participantes en el ensayo. Ahora podrá suscribirse en cualquier momento (y no sólo una vez autorizado el ensayo, como hasta ahora sucedía), quedando condicionada su eficacia a que el ensayo clínico se autorice. Además, se impulsa la creación de un contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud.

En segundo lugar, la norma refuerza los aspectos éticos de los ensayos, afianzando el papel de los Comités de Ética de la Investigación (CEIs), en especial su independencia y profesionalización. Un “memorando de colaboración” delimitará las responsabilidades que estos y la propia AEMPS tienen en la evaluación de los ensayos. También se reconoce el papel clave que los pacientes –ya no meros “sujetos de estudio”- deben desempeñar en toda investigación clínica.

En tercer lugar, la nueva norma fomenta la difusión de los resultados obtenidos en los ensayos, en línea con el creciente interés que por la transparencia existe a nivel global. Sin ir más lejos, el International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) –organismo que aglutina a los editores de publicaciones científicas más relevantes del mundo- publicaba el pasado miércoles sus propuestas para compartir los datos generados en ensayos clínicos (“Sharing ClinicalTrial Data”). Algunas de estas propuestas son ya una realidad en España. Así, cualquier persona podrá acceder vía web, de forma libre y gratuita, al Registro español de estudios clínicos y disponer así de información fiable y, sobre todo, comprensible para todos.

Que todo lo anterior sea efectivamente posible es tarea compartida de todos los agentes implicados. Nuestros poderes públicos, con la Aemps a la cabeza, ya están en ello. El mismo día en que el Real Decreto entró en vigor, publicó un documento de instrucciones con información práctica sobre su aplicación (documento que en los próximos días ya se ha comprometido a actualizar ampliamente), y ha anunciado asimismo la inminente publicación del memorando de colaboración, así como dela versión en inglés del Real Decreto.