La primacía del derecho de la Unión Europea y su aplicación al ámbito del medicamento

El 2 de diciembre de 2021, la Audiencia Nacional dictó una sentencia en la que estimaba parcialmente un recurso interpuesto por Farmaindustria contra la Orden SBC/953/2019 de 13 de septiembre, de actualización en 2019 del sistema de precios de referencia de medicamentos en el Sistema Nacional de Salud.

La sentencia anula la inclusión en el conjunto de referencia H35 del medicamento Onivyde® indicado para el tratamiento del cáncer de páncreas metastásico y designado como medicamento huérfano.
Esta anulación se acuerda por considerar que someter a los medicamentos huérfanos a las reglas comunes de limitación de precios de los medicamentos impide que se consiga el objetivo previsto en el Reglamento (CE) nº 141/2000 del Parlamento Europeo y del Consejo, que según reza la sentencia es “establecer incentivos para fomentar la investigación, el desarrollo y la comercialización” de estos productos.

Además, la sentencia se apoya de forma clara y precisa en el principio de primacía del derecho de la Unión Europea, que analizamos en este artículo considerando su impacto en el ámbito del medicamento.