La transparencia en los resultados de los ensayos clínicos

Hace pocos días la prestigiosa revista British Medical Journal (BMJ) hacía públicos los resultados de un estudio sobre el grado de cumplimiento de la obligación de publicar los resultados de los ensayos clínicos en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos. La normativa europea sobre ensayos clínicos (Reglamento 536/2014) establece que el promotor de un ensayo realizado en alguno o varios de los Estados Miembros de la Unión Europea debe enviar a la base de datos de la UE un resumen de los resultados de dicho estudio en el plazo de un año desde su finalización, y ello con independencia de que los resultados hayan sido positivos o negativos.

En España, la obligación de publicar los resultados de los ensayos clínicos no es nueva. De hecho, nuestros poderes públicos, conscientes de la importancia de la transparencia también en este ámbito, se anticiparon considerablemente al legislador europeo. Ya en la Ley 29/2006 de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos —concretamente en su artículo 62 (Garantías de transparencia)— se disponían diversas medidas para hacer públicos los resultados obtenidos en los ensayos clínicos. El más reciente Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos se hace eco, asimismo, de la obligación de publicar los resultados en un registro público de libre acceso (el Registro español de estudios clínicos). En él podemos encontrar información de todos los ensayos clínicos autorizados en España desde el 1 de enero de 2013 (casi 4.500 ensayos).

Centrándonos en el estudio de BMJ, a primera vista, la conclusión obtenida parece ser un poco decepcionante: sólo en la mitad de los ensayos se había cumplido con la indicada obligación de publicación (para ser exactos en el 49.5%). Pero si uno lee con más detenimiento el estudio podrá advertir que posiblemente no hay tanto motivo para la decepción, sobre todo si tenemos en cuenta algunos datos del citado estudio que llaman la atención.

Por una parte, si analizamos los resultados obtenidos según el tipo de promotor, sorprende constatar que las compañías farmacéuticas cumplen mucho más con la obligación de publicar los resultados que, por ejemplo, universidades u hospitales (un 68% frente a un 11%).

Por otra parte, si nos centramos en estas compañías farmacéuticas, cuanto más invierten en investigación y más ensayos promueven, más habituadas están a cumplir estos requerimientos y mayor su grado de cumplimiento. De hecho, según BMJ, nueve de las principales compañías farmacéuticas promotoras de ensayos clínicos han publicado el 100% de sus resultados. Sin duda es posible alcanzar aún mayores cotas de transparencia, pero igual de cierto es que a menudo se critica a la ligera a la industria farmacéutica por ser poco transparente en los resultados de sus investigaciones, cuando la realidad nos demuestra que lo es más que otros protagonistas del universo de la investigación.

Otra noticia positiva es que el estudio apunta a una innegable tendencia al alza en este campo, que sin duda repercutirá en beneficio de la comunidad y los pacientes.