Límites legales al uso «off label» de medicamentos en derecho español y derecho comunitario

La Asociación Española de Derecho Sanitario ha celebrado su Congreso anual en Madrid el 17 Octubre 2013. Entre varias sesiones de trabajo, hubo una dedicada al régimen legal en virtud del cual los medicamentos se pueden usar «off label» en España.

En tiempos recientes, en España, varias regiones han adoptado medidas formales o informales que han llevado al uso «off label» de algunos productos como parte de protocolos con el fin de controlar el gasto farmacéutico. En su presentación, Jordi Faus ha subrayado la importancia de asegurar que los medicamentos no sean usados «off label» con carácter general como una herramienta para reducir costes en hospitales.

A este respecto, Jordi Faus ha recordado que la norma general, en virtud del la Ley 29/2006 sobre Medicamentos, es que los medicamentos se deben usar de conformidad con las condiciones establecidas en su Ficha Técnica aprobada y que el «off label» debería ser una opción para pacientes individuales cuando en una situación concreta no pueden ser tratados con un producto aprobado.

Jordi Faus también ha mencionado que los médicos que traten a pacientes «off label» deben asegurarse de que el paciente ha dado su consentimiento al tratamiento después de haber recibido toda la información adecuada.