Nuevas reglas para la realización de ensayos clínicos en España: mayor agilidad, seguridad y transparencia

Tras una larga tramitación de más de dos años, el pasado 24 de diciembre se publicó en el BOE el Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos. Dicho Real Decreto entró en vigor el día 13 de enero, y deroga el Real Decreto 223/2004 y la Orden SCO/256/2007. La nueva norma busca, por una parte, adaptar la legislación española al Reglamento (UE) 536/2014 sobre ensayos clínicos con medicamentos y, por otra parte, desarrollar aquellos aspectos que dicho Reglamento deja a la legislación nacional. De acuerdo con su preámbulo, pretende “impulsar y facilitar la investigación clínica con medicamentos en España, la generación de conocimiento, la transparencia, la seguridad de los participantes y la utilidad de los resultados”. A continuación nos referimos a algunas de sus novedades, con las cuales se pretende afianzar a España en las primeras posiciones en materia de investigación clínica.

Simplificación del procedimiento

Los trámites para obtener la autorización para iniciar un ensayo, o para llevar a cabo una modificación sustancial de las condiciones en que éste fue autorizado, se simplifican considerablemente, sobre todo para los de bajo nivel de intervención. Como novedad más destacable, además de un acortamiento de los plazos, se establece que se requerirá el dictamen de un único Comité Ético (ahora denominado Comité de Ética de la Investigación), en lugar de uno por cada centro participante como se venía exigiendo hasta ahora. Ello sin duda comportará un ahorro en tiempos y procedimiento, y también en costes al exigirse el pago de una única tasa por la evaluación del ensayo, con independencia de que sean varios los Comités que intervengan en dicho proceso.

La importancia del contrato

Otra de las novedades relevantes tiene que ver con el contrato que el promotor debe suscribir con cada uno de los centros participantes en el ensayo. Históricamente la negociación y firma de los contratos ha venido siendo una pesadilla para todo promotor, demorando en muchas ocasiones el inicio de los ensayos. El Real Decreto pretende agilizar este proceso con dos medidas. Por un lado, instando a las administraciones sanitarias competentes a acordar un modelo de contrato único válido para todo el Sistema Nacional de Salud (SNS), elaborado sobre la base de los principios generales que establezca el Consejo Interterritorial del SNS. Por otro lado, permitiendo la formalización de dicho contrato en cualquier momento, y no sólo una vez autorizado el ensayo, como hasta ahora sucedía. De firmarse antes de autorizado el ensayo, la norma prevé que el contrato no será efectivo hasta obtenida dicha autorización.

La figura del promotor

El contrato también cobra ahora una especial importancia en aquellos casos en los que el promotor decida delegar todas o parte de las tareas que le son propias en un tercero, por ejemplo una CRO. En estos supuestos deberá prestarse especial cuidado en documentar de forma adecuada cuáles son las tareas delegadas y el régimen de responsabilidades que se pacta.De igual modo, el contrato será importante cuando un mismo ensayo tenga varios promotores. En estos casos el Real Decreto establece que todos ellos asumirán la responsabilidad que dicha norma impone a todo promotor, a menos que decidan otra cosa pactándolo en el pertinente contrato.

Nuevos conceptos

Uno de los nuevos conceptos introducidos por el Real Decreto es el de “investigación clínica sin ánimo comercial”, que es la llevada a cabo por investigadores sin contar con la participación de la industria, ni como promotor, ni tampoco como beneficiario de los datos o resultados que de la misma puedan obtenerse. Este tipo de investigaciones goza de ciertas ventajas respecto de las que sí tienen ánimo comercial, como son la posibilidad de solicitar autorización para llevar a cabo un ensayo sin haber contratado antes el seguro (caso de ser preceptivo), o la exención o reducciones en las tasas a pagar.

Por otra parte, se sistematizan los diferentes tipos de investigación según sea su nivel de intervención. Así, dentro del género “estudio clínico” se incluyen dos especies diferenciadas: el “ensayo clínico” y el “estudio observacional”. A su vez, dentro del “ensayo clínico” se introduce una subespecie denominada “ensayo clínico de bajo nivel de intervención”. Este último se caracteriza fundamentalmente porque los medicamentos en investigación están autorizados y se utilizan de conformidad con su autorización de comercialización, o bien con respaldo en datos científicos publicados sobre su seguridad y eficacia.

Seguro y responsabilidades

La ensayos clínicos de bajo nivel de intervención no precisarán estar cubiertos por un seguro específico si el centro donde se lleva a cabo el ensayo ya dispone de un seguro de responsabilidad civil. No obstante, en la práctica el seguro de los centros suele excluir de cobertura los daños en ensayos, por lo que será recomendable verificar bien el alcance de tal cobertura. Por otra parte, a partir de ahora con el nuevo Real Decreto se podrán reclamar los daños causados en un ensayo aun cuando éstos estén incluidos en las reacciones adversas propias de la medicación administrada en el ensayo.

Mayor transparencia

La nueva norma también desarrolla los mecanismos para la difusión de los resultados de los ensayos que se lleven a cabo en España. En particular, hace especial hincapié en el Registro español de estudios clínicos, dependiente de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el que se incluirán obligatoriamente los datos y resultados de todos los ensayos clínicos y estudios posautorización de tipo observacional con medicamentos. Cualquier persona que lo desee podrá acceder vía web, de forma libre y gratuita, a dicho Registro, y disponer así de información fiable y comprensible sobre los mismos. Otra novedad relevante es la ampliación sustancial del plazo mínimo durante el cual promotor e investigador deberán guardar los documentos esenciales de cada ensayo, pasando de los 5 a los 25 años.

A buen seguro la aplicación de esta nueva norma generará interrogantes. Para solventarlos el pasado día 13 de enero la AEMPS publicó un documento de instrucciones con información práctica sobre su aplicación, documento que la AEMPS se ha comprometido a mantener actualizado.