El tiempo lo dirá
El Global
A partir de este enero, se pone en marcha la maquinaria de los Joint Clinical Assessments (JCA) previstos en el Reglamento (UE) 2021/2282 para los nuevos medicamentos antineoplásicos y las terapias avanzadas. Los JCA, una especie de IPT europeo, incluirán una evaluación clínica (no económica) de los efectos relativos del medicamento en comparación con sus... Más información
¿Puede una compañía oponerse a la publicación de una sanción que se le haya impuesto?
Auto del Tribunal Supremo de 16 de octubre de 2024
Capsulas Nº 258
Antecedentes La Ley de Garantías y Uso Racional de Medicamentos y Productos Sanitarios establece que las sanciones por infracciones graves y muy graves deben publicarse en el Boletín Oficial del Estado o autonómico correspondiente. No existe obligación, por contra, de publicar las sanciones leves. En los últimos años, algunas personas han solicitado acceso a las... Más información
Más opciones para los denunciantes
Real Decreto 1101/2024, de 29 de octubre, por el que se aprueba el Estatuto de la Autoridad Independiente de Protección del Informante
Capsulas Nº 258
El 31 de octubre entró en vigor el Real Decreto 1101/2024, por el cual se crea la Autoridad Independiente de Protección del Informante (A.I.P.I.), y se aprueba su estatuto. La creación de este organismo era esperada desde la aprobación de la Ley 2/2023, reguladora de la protección de las personas que informen sobre infracciones normativas... Más información
Compras de productos mediante oferta comercial al margen de la LCSP
A propósito de la Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Andalucía de 21 de octubre de 2024
Capsulas Nº 258
La realidad de la compra directa Decía la AIREF, en su evaluación del gasto público de 2019 que el 68,6% de las compras de medicamentos en España eran “no normalizadas”. En esta categoría, se incluían las adquisiciones vía contratos menores y las compras directas que se gestionan mediante la petición de oferta comercial al margen... Más información
Criterios a considerar en la publicidad de productos sanitarios
A la espera del nuevo Real Decreto sobre esta materia, es recomendable apoyarse en los criterios expuestos por las Guías aprobadas a nivel autonómico
Capsulas Nº 258
Pronto habrá transcurrido un año desde que el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública el proyecto de real decreto de publicidad de productos sanitarios. Mientras esta nueva normativa no sea aprobada, conviene prestar atención a los criterios que las administraciones autonómicas aplican en relación con la publicidad de productos sanitarios dirigida al público. Entre... Más información
Nuevas reglas para fomentar la solución extrajudicial de conflictos civiles y mercantiles
Ley Orgánica 1/2025, de 2 de enero, de medidas en materia de eficiencia del Servicio Público de Justicia
Capsulas Nº 258
Obligación de negociar La ley que comentamos, publicada el 3 de enero, pretende mejorar la eficacia de los juzgados y tribunales. Con este objetivo, se adoptan diversas medidas, entre las cuales destacan las que fomentan la resolución extrajudicial de los conflictos civiles y mercantiles. En esta línea, a partir del próximo 3 de abril de... Más información
Retos y oportunidades de la Inteligencia Artificial
El Global
La semana pasada tuve el privilegio y el placer de participar en la jornada sobre “Innovación Digital en Salud: transformación para un sistema eficiente y accesible” celebrada en el Senado, organizada por la Universidad Internacional Menéndez Pelayo (UIMP) con la colaboración de Novartis. Bajo la moderación de Mireia Castro (Directora Jurídica de Novartis España), participé... Más información
Nuevas medidas para evitar conflictos de intereses en la evaluación de medicamentos
El Global
La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la versión actualizada de su Política 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comités científicos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participación de un experto en la actividad de... Más información
La casa por el tejado
El Global
A mediados de diciembre, el Ministerio de Sanidad sacó a consulta pública previa el Proyecto de Real Decreto por el que se regulan los procedimientos de financiación y precio de los medicamentos. El objetivo de esta norma es, entre otros, regular y definir todos aquellos aspectos relacionados con el procedimiento y la metodología aplicables a... Más información
Entre la experiencia y la independencia: lecciones y retos en la gestión de conflictos de interés
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO Nº 91 OCTUBRE-DICIEMBRE 2024
Este artículo analiza las recientes sentencias del Tribunal de Justicia de la Unión Europea en loscasos de Aplidin® y Hopveus® que han resaltado la importancia de gestionar adecuadamente los conflictos de interés en la evaluación de medicamentos. Estas sentencias han impulsado a la Comisión Europea a revisar y endurecer los criterios de imparcialidad en los... Más información