El acceso a las historias clínicas y el futuro Reglamento EEDS
El Global
El acceso por parte de los pacientes a los datos contenidos en sus historias clínicas suele ser una cuestión candente por el impacto que tiene este derecho, reconocido en la Ley 41/2002 de autonomía del paciente, en la confidencialidad y la protección de datos personales. Muestra de ello es que tanto la AEPD como nuestros... Más información
Luces largas
El Global
El pasado viernes 26 de enero la nueva ministra de Sanidad compareció ante la Comisión del Sanidad del Congreso de los Diputados para informar sobre los objetivos y las líneas generales que ha macado para su departamento esta legislatura. Entre los objetivos que anunció la ministra en materia de farmacia, destaca el compromiso para abordar... Más información
Diez años de transparencia en España; ¿qué retos nos deparan los próximos años?
COMUNICACIONES EN PROPIEDAD INDUSTRIAL Y DERECHO DE LA COMPETENCIA, NÚM. 100 SEPTIEMBRE-DICIEMBRE 2023
En este artículo Joan Carles Bailach aborda las implicaciones que, para el sector del medicamento, ha tenido la aplicación en España de la Ley 19/2013, de 9 de diciembre de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, tras 10 años desde su entrada en vigor. Además, se analizan las implicaciones de la entrada... Más información
Poniendo a prueba el principio de tipicidad
El Global
Recientemente se ha publicado una sentencia del Tribunal Supremo, de fecha 11 de diciembre de 2023, que, cuanto menos, podríamos calificar de controvertida. En ella se confirma la sanción impuesta a una oficina de farmacia por vender medicamentos directamente a las clínicas sin las preceptivas autorizaciones. Controvertida por “estirar” el principio de tipicidad hasta límites... Más información
La unión hace la fuerza
El Global
Como se desprende de su nombre la Unión Temporal de Empresas (UTE) es una fórmula de colaboración transitoria entre empresas para un fin concreto. Si bien una UTE puede formarse con varios objetivos, el principal motivo de ser de esta figura es facilitar e incentivar el acceso a contratos públicos a empresas que, por sí... Más información
Más requisitos para la realización de estudios observacionales con medicamentos de seguimiento prospectivo en el ámbito autonómico
Normas de las Comunidades Autónomas que establecen requisitos adicionales para la realización de estudios observacionales prospectivos en sus territorios
Capsulas Nº 248
El 2 de enero de 2021 entró en vigor el Real Decreto 957/2020 por el que se regulan los estudios observacionales con medicamentos de uso humano (EOMs). Esta norma supuso la simplificación de los requisitos, así como una reducción de cargas burocráticas para la realización de EOMs en nuestro país. Los EOMs permiten obtener datos... Más información
Diez aportaciones para un marco eficiente que regule el uso de la inteligencia artificial en el ciclo de vida de los medicamentos
Aportaciones de Faus Moliner al Documento de Reflexión de la EMA sobre el uso de la IA en el ciclo de vida de los medicamentos
Capsulas Nº 247
La Agencia Europea del Medicamento (EMA) abrió a consulta pública un “documento de reflexión” sobre el uso de la inteligencia artificial (IA) en el desarrollo y regulación de los medicamentos de uso humano y veterinarios. Estas han sido nuestras sugerencias al respecto: Consideraciones generales: transparencia Es fundamental, en materia de IA y machine learning (ML),... Más información
El renacimiento del mecenazgo
El Global
Con gran suspense hasta el último momento, como si de una película de Hitchcock se tratara, finalmente el pasado miércoles se convalidó el Real Decreto-ley 6/2023, también conocido como “decreto ómnibus”. De hecho, la convalidación ha tenido lugar por un voto de diferencia, 172 a favor y 171 en contra. Así se aprueba (afortunadamente) la... Más información
Novedades en la Ley de Mecenazgo y la eterna pregunta ¿estamos ante una donación, un patrocinio o una colaboración?
Real Decreto-ley 6/2023, de 19 de diciembre, que modifica la Ley 49/2002, de régimen fiscal de las entidades sin fines lucrativos y de los incentivos fiscales al mecenazgo
Capsulas Nº 246
Introducción La importancia de la colaboración del sector farmacéutico en el desarrollo y promoción de la investigación, así como en otras actividades en beneficio del sector salud y los pacientes(formación, docencia y asistencia sanitaria) es crucial. Las organizaciones sanitarias (hospitales, fundaciones, universidades y otras entidades académicas y sociedades científicas) y las organizaciones de pacientes tienen... Más información
Acuerdo político en el reglamento de IA: un mapa de navegación
El Global
36 horas. Ese es el tiempo que estuvieron reunidos, a lo largo de tres intensos días, los representantes de las instituciones de la Unión Europea (UE) antes de conseguir alcanzar un acuerdo político sobre el futuro reglamento de Inteligencia Artificial (IA). Si bien se trata de una norma horizontal y no sectorial, algunos de los... Más información