La propuesta de revisión de la legislación farmacéutica europea en detalle (I): cambios en el periodo de exclusividad regulatoria, ¿adiós al modelo de talla única?
A propósito del período de exclusividad regulatoria en la revisión de la legislación farmacéutica europea
Capsulas Nº 245
1. Introducción Uno de los objetivos de la normativa farmacéutica es ordenar la convivencia de los medicamentos innovadores y los genéricos o biosimilares. La protección regulatoria, que incluye los periodos de exclusividad de datos y de mercado, ha sido clave en este equilibrio. Pese a llevar mucho tiempo implementada, esta figura es objeto de un... Más información
Como pacientes tenemos derecho a obtener, de forma gratuita, una copia de toda nuestra historia clínica
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 26 de octubre de 2023
Capsulas Nº 245
Un ciudadano alemán solicitó a su dentista una copia de su historia clínica pues no estaba satisfecho con el tratamiento recibido y se planteaba poner una reclamación. No hubo acuerdo sobre si el paciente tenía derecho o no a obtener la copia de su historia clínica de forma gratuita. El asunto se judicializó y llegó... Más información
Forma y fondo, recomendaciones y fijación de precios
Sentencia del TJUE de 29 de junio de 2023 en el asunto C-211/22 Super Bock
Capsulas Nº 245
Super Bock, fabricante portugués de cerveza, facilitaba a sus distribuidores, verbalmente o por correo electrónico, una lista de los precios mínimos de reventa . Esta lista era generalmente seguida por los distribuidores y su cumplimiento era monitorizado y premiado con descuentos.La Autoridad Portuguesa consideró que esta conducta constituía una restricción de la competencia por objeto... Más información
La investigación clínica en Atención Primaria
El Global
La Atención Primaria (AP) en España es un pilar fundamental en nuestro sistema sanitario. La labor que desempeñan las y los profesionales sanitarios en este ámbito es encomiable. Como muestra, el papel que han jugado en la reciente pandemia. No es mi intención aquí entrar en el debate sobre las cuestiones que seguro necesitan mejorarse en la... Más información
Cuenta atrás para disponer de un canal de denuncias
El Global
Los canales internos de denuncias, también conocidos como “sistemas internos de información” o “whistleblowing channels”, tienen un papel cada vez más relevante, especialmente en el compliance penal. Ya desde 2010 nuestro Código Penal (art. 31 bis) prevé que las compañías puedan quedar exentas de responsabilidad, a al menos atenuarla, por determinados delitos cometidos por sus... Más información
Nulidad del Plan de Consolidación de los IPTs, ¿riesgo u oportunidad?
Sentencia firme de la Audiencia Nacional de 26 de junio de 2023 que declara la nulidad del Plan de consolidación de los IPT
Capsulas Nº 244
Antecedentes El 26 de junio la Audiencia Nacional dictó sentencia anulando el Plan de Consolidación de los IPTs (véase Capsulas publicado el 3 de agosto). Recientemente la misma ha devenido firme porque el Ministerio de Sanidad no la ha recurrido. En el presente Capsulas analizamos los efectos prácticos de la firmeza de la sentencia desde... Más información
Farmaindustria y la Generalitat de Cataluña se dan la mano
El Global
Este 16 de noviembre tuve el placer de asistir a una sesión organizada por Farmaindustria en la Real Academia de Medicina de Cataluña, que giraba en torno al papel de la autorregulación en la promoción de medicamentos. En esta sesión, participaron también miembros de la Dirección General de Ordenación y Regulación Sanitaria del Departament de... Más información
IA en salud: pasemos a la acción
El Global
La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha publicado recientemente un informe donde aporta recomendaciones regulatorias para sistemas de inteligencia artificial (IA) en el sector de la salud. No cabe duda de que los sistemas de IA ya están revolucionando las prestaciones sanitarias e integrándose cada vez más en el ciclo de desarrollo de nuevos productos. No obstante, la... Más información
Solidaridad europea
El Global
El 9 de mayo de 1950, el Ministro de Asuntos Exteriores de Francia, Robert Schuman, propuso la creación de una Comunidad Europea del Carbón y del Acero (CECA), cuyos miembros pondrían en común la producción del carbón y del acero. La CECA, formada inicialmente por seis países europeos, fue el embrión de lo que hoy se... Más información
La confusa línea entre información y promoción de medicamentos
El Global
Cuando hablamos de medicamentos, la línea que separa la mera información de aquello que debe ser visto como un contenido promocional, es muy confusa, caprichosa incluso, en función de quién realice este análisis. Es habitual que las compañías nos consulten si una determinada práctica informativa en relación con un fármaco se puede realizar, y la... Más información