Compliance penal, no sólo evitar la responsabilidad penal de la compañía
El Global
Aunque a los que nos dedicamos al asesoramiento a compañías en el ámbito del compliance nos interesa cualquier nueva resolución de los tribunales en esa materia, en estos días me ha llamado especialmente la atención una sentencia del Tribunal Supremo del pasado 28 de junio. Lo interesante de esa sentencia es que señala que sería... Más información
Real World Data o la importancia de los datos en el sector farmacéutico
El Global
Este pasado junio tuvo lugar en Bruselas una nueva reunión del Grupo de Expertos de la Comisión Europea en el marco del foro “STAMP” (Safe and Timely Access to Medicines for Patients). Dicho foro congrega a expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de diferentes agencias nacionales (HMA) de los Estados Miembros (EEMM), entre ellos España. Su... Más información
No todo vale
El Global
Recientemente, el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía (TARCJA) dictó la resolución nº 108/2018, de 10 de mayo de 2018, por la que anuló los pliegos de una licitación convocada para la adjudicación de un contrato para el suministro de medicamentos de fluidoterapia. Los pliegos en cuestión establecían como criterio de... Más información
La Comisión Europea presenta su propuesta de «SPC Manufacturing Waiver» para la exportación
Propuesta 2018/0161 (COD) de modificación del Reglamento CE 469/2009 relativo al certificado complementario de protección de los medicamentos
CAPSULAS Nº 191
Una propuesta interesante …. La propuesta presentada por la Comisión permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección (SPC) se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisión, es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas... Más información
Una sentencia más contra las ATEs, esta vez en Andalucía
El Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, en una Sentencia de 18 de mayo, acoge la doctrina del Supremo que estimó un recurso preparado por Faus & Moliner
CAPSULAS Nº 191
Antecedentes En 2014, Farmaindustria también presentó recurso contra el acuerdo marco convocado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Farmaindustria basó su impugnación en la vulneración del derecho de acceso al SNS en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional, del derecho de los pacientes... Más información
Novedades en la regulación europea sobre medicamentos huérfanos
Reglamento (UE) 2018/781 mediante el que se modifica el Reglamento (CE) 847/2000 en relación con los conceptos de «medicamento similar»
CAPSULAS Nº 191
Introducción La definición precisa y unívoca de los conceptos de “principio activo” y de “principio activo similar” resulta del todo esencial en el campo de medicamentos para enfermedades raras: los llamados “medicamentos huérfanos”. El Reglamento (CE) 2000/847, donde se contemplaban estos conceptos, ha sido objeto de una reciente modificación por el Reglamento (UE) 2018/781 que... Más información
Las importaciones paralelas de productos sanitarios reetiquetados serán más fáciles en el futuro
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), de 17 mayo 2018, Junek y Lohman, Asunto C-642/16
CAPSULAS Nº 191
Los hechos del caso Este caso se refiere a la importación paralela a Alemania, realizada por Junek, de productos sanitarios que Lohman había puesto en el mercado austríaco. Para hacerlo, Junek colocó una pequeña etiqueta en la caja del producto, que incluía únicamente el nombre de la compañía responsable de la importación, su dirección y... Más información
Carencias a “solo dos años” de la entrada en vigor de los reglamentos europeos de PS
El Global
Hace unas semanas comentaba en esta columna la importancia de la transformación que está teniendo lugar en la normativa aplicable a los productos sanitarios (PS) y, entre otras cuestiones, me refería a la magnitud de los cambios que implican los nuevos reglamentos europeos. Ya comentaba entonces, que a pesar de que las disposiciones más importantes... Más información
Las emociones y la propuesta del SPC manufacturing waiver
El Global
La Comisión Europea ha presentado su propuesta del SPC manufacturing waiver, que permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados... Más información
International Comparative Legal Guide to Product Liability 2018: Capítulo 26 – España
Una perspectiva práctica y transfronteriza relativa a la responsabilidad sobre el producto
INTERNATIONAL COMPARATIVE LEGAL GUIDE
La edición de 2018 de The International Comparative Legal Guide to Product Liability se ha publicado recientemente. Esta Guía ofrece una visión práctica de cuestiones de responsabilidad civil en todo el mundo, e incluye tanto artículos generales sobre novedades en el campo de la responsabilidad civil y capítulos con preguntas y respuestas dedicados exclusivamente a... Más información