Productos Sanitarios y seguridad jurídica

El 26 de mayo posiblemente habremos superado la crisis del coronavirus, pero no les hablaré de ello, sino del Reglamento 2017/745 sobre productos sanitarios que entrará en vigor ese día. El Reglamento, dice su Exposición de Motivos, tiene por objeto garantizar el buen funcionamiento del mercado interior en la UE y mantener un elevado nivel de protección de la salud de pacientes y usuarios. En el mismo párrafo, el legislador europeo dice que también se deben tener en cuenta “los intereses de las pequeñas y medianas empresas que desarrollan sus actividades en este sector”. Siempre que encuentro en una norma, en un mismo párrafo, la idea de conciliar intereses públicos e intereses privados pienso que vamos bien, porque creo que abordar la regulación de cualquier situación desde posiciones innecesariamente agresivas contra las empresas no tiene sentido.

Pensando en estas cosas, ¿saben cual es, desde siempre, uno de los intereses mayores de las empresas? Algo tan sencillo como la seguridad jurídica, la certeza sobre la norma aplicable, la ausencia de confusión normativa y la previsibilidad en la aplicación de derecho. Ahí es nada. El Reglamento, también en su Exposición de Motivos (apartado 15), habla de “garantizar un elevado nivel de protección de la salud, así como la libre circulación de las mercancías y la seguridad jurídica de los fabricantes”. En los apartados 20 y 36 hay dos referencias más a la conveniencia de fomentar la seguridad jurídica. Pues bien, a 2 meses vista de la entrada en vigor del Reglamento, no vamos por muy buen camino, y no es por culpa del coronavirus, sino porque desde diversos estamentos (tanto en España como en la Unión Europea), se ha decidido fijar el criterio sobre varias cuestiones relativas a la aplicación de la norma mediante documentos de preguntas y respuestas que (al menos en el caso español), comienzan con una advertencia que no tiene pérdida: “La información contenida en este documento es a título informativo únicamente y no representa ninguna obligación legal para ningún individuo o entidad. Refleja el resultado de las conversaciones mantenidas en el seno del Sub-grupo de Transición (SGT) del CAMD … para establecer las recomendaciones sobre la interpretación de las disposiciones relacionadas con el período de transición. No pretende ser un documento guía. Se recomienda buscar asesoramiento legal antes de emprender cualquier acción basada en la información ofrecida en este documento. El contenido de esta relación de preguntas y respuestas frecuentes se actualizará continuamente. Aunque la intención es facilitar la siguiente información de la manera más puntual y precisa posible, no se garantiza que el contenido de este documento sea preciso, completo ni suficiente”.Pese a esta advertencia, más de una administración está actuando como si el documento de Q&A fuese la mismísima Constitución!