Recuperar el terreno perdido

Octubre ha traído avances en la tramitación de dos importantes propuestas normativas para la investigación biomédica en Europa, como son la propuesta de Reglamento Europeo de Biotecnología (Biotech Act) y la propuesta de Reglamento Digital Ómnibus. La primera incorpora medidas para agilizar los ensayos clínicos, mientras que la segunda persigue una simplificación de la normativa digital de la UE, incluido el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD).

La propuesta de Biotech Act, que contempla reducir de 106 a 75 días el plazo de autorización de los ensayos multinacionales, sigue avanzando en su tramitación. Tras la aprobación del dictamen de la Comisión de Medio Ambiente, Clima y Seguridad Alimentaria (ENVI) a comienzos de octubre, corresponde ahora a las comisiones de Salud Pública (SANT) e Industria, Investigación y Energía (ITRE) aprobar su informe conjunto, que servirá de base para el mandato negociador del Parlamento Europeo de cara a los posteriores “trílogos” con el Consejo y la Comisión.

Por su parte, el Comité de Representantes Permanentes (Coreper) acordó el 21 de octubre de 2026 el mandato del Consejo para negociar el Digital Ómnibus con el Parlamento Europeo. Este órgano reúne a los representantes de los Estados miembros ante la UE y prepara los trabajos del Consejo. Una de las novedades más relevantes afecta al tratamiento de datos seudonimizados. El Consejo mantiene la definición actual de dato personal bajo el RGPD, pero propone una regla específica para que los datos puedan no considerarse datos personales cuando quienes los reciban no tengan medios razonables para identificar a las personas. El planteamiento va en línea con la jurisprudencia más reciente del Tribunal de Justicia de la UE, que ha precisado que los datos seudonimizados no son necesariamente datos personales para todos los destinatarios.

Para los promotores e investigadores el impacto podría ser muy relevante, aunque dependería de la capacidad real de reidentificación. Estos habitualmente reciben datos seudonimizados, sin acceso a la clave de identificación. Si esos datos no fueran personales para quien los recibe, su reutilización podría quedar fuera del RGPD. De esta forma, se facilitaría que los datos generados en un estudio se puedan utilizar para responder nuevas preguntas de investigación.

El Parlamento Europeo prevé votar la propuesta de Biotech Act en diciembre de 2026, aunque podría retrasarse en función del trabajo de las comisiones SANT e ITRE. Para la propuesta de Digital Ómnibus falta aún la posición parlamentaria para iniciar los trílogos con el Consejo. El objetivo político es que ambas reformas estén aprobadas antes de que termine 2027.

Estas iniciativas suponen una oportunidad para recuperar la competitividad perdida, aunque está por ver si bastarán para revertir la tendencia. Unos plazos de autorización más breves y unas reglas más claras sobre el tratamiento de los datos pueden reforzar el atractivo de Europa y dar a los promotores más razones para seguir apostando por la investigación clínica en territorio europeo.