Una llamada a la mejora en la difusión de los resultados de la investigación clínica

Las normas sobre ensayos clínicos con medicamentos, desde hace ya bastantes años, obligan a los promotores a publicar los resultados, tanto positivos como negativos, que se obtengan de dichas investigaciones. En España, está obligación viene siendo cumplida principalmente al remitir dichos resultados a la base de datos de Ensayos Clínicos de la UE, la cual pasa a ser de acceso público a través del Registro de Ensayos Clínicos de la UE.

Adicionalmente, el Real Decreto 1090/2015 sobre ensayos clínicos también exige a los promotores la publicación de un resumen de los resultados de los ensayos realizados en España en el Registro Español de Estudios Clínicos—base de datos pública, de uso libre y gratuito dependiente de la Aemps— en los términos indicados en el documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España emitido por la Aemps. No obstante, en la práctica —según las estadísticas publicadas por la EMA—, del total de ensayos clínicos llevados a cabo en la UE ya finalizados, en casi un tercio de estos (el 31,8%) los promotores no habían cumplido con la obligación de publicar los resultados. Estas estadísticas también confirman que sólo un 23,6% fueron publicados por promotores no comerciales frente a un 77,2% por promotores comerciales.

Conscientes de que estos datos son manifiestamente mejorables, las autoridades europeas con competencias en la materia —la Comisión Europea, la EMA y la Red de Jefes de Agencias de Medicamentos— han firmado una carta conjunta recordando dichas obligaciones. Con esta, se pretende llamar la atención sobre la importancia de hacer públicos los resultados de los ensayos. Adicionalmente, la EMA ya ha venido realizando otras actuaciones dirigidas a este mismo fin, como la identificación de aquellos ensayos en los que no se habían publicado sus resultados y el envío de recordatorios individualizados a sus promotores.

Como recuerda la Aemps en una nota informativa recientemente emitida, “la transparencia y el acceso público a los resultados de los ensayos clínicos, ya sean positivos o negativos, son esenciales para la protección y promoción de la salud pública. Sólo así es posible asegurar a los pacientes de los estudios que su participación ha sido útil y que los resultados han sido analizados y presentados para el beneficio de todos”.

Un mayor acceso a los resultados, en términos objetivos y comprensibles, ha de permitir mejorar la toma de decisiones en el ámbito de los medicamentos, tanto de los profesionales sanitarios que los prescriben y dispensan como de pacientes los toman. Ganaremos en calidad, seguridad y eficiencia.