‘Brexit’ y medicamentos

Este mes de junio, la votación más importante no es la que se producirá en España el día 26; sino el referéndum que se celebrará en el Reino Unido tres días antes. ¿Qué puede suceder en el mundo del medicamento si gana la opción del leave?

Los tratados europeos prevén que, en estos casos, se inicie un periodo de negociaciones con el país que desea abandonar la UE; y que la legislación europea dejará de ser aplicable en dicho país cuando se alcance un acuerdo de separación o en el plazo de 2 años desde que se haya notificado la voluntad de separarse. El plazo contará desde que los británicos notifiquen a Bruselas que dejan la UE (no desde el 23 de junio).

A partir de ahí, todo dependerá de qué relación se establezca entre el Reino Unido y la UE. Si se alcanzase un acuerdo similar al que la UE tiene con Noruega o Islandia, los cambios serán menores porque UK quedaría integrada en el Espacio Económico Europeo y debería, en gran medida, respetar la legislación comunitaria. Por el contrario, si se opta por una relación como la que se mantiene con Suiza, las implicaciones serán mayores porque la aplicación de las normas comunitarias no sería general y porque las posibilidades de que la libre circulación de personas entre UK y la UE fuese restringida serían mayores. Si la relación entre UK y la UE se estableciese al estilo de la que se tiene con los EEUU la desvinculación será aún mayor.

En cualquier caso, algunas consecuencias del Brexit en el mundo del medicamento pueden ya anunciarse. En caso de salida de la UE, la EMA deberá abandonar Londres y buscar una nueva sede en alguna otra ciudad de la UE. Esta circunstancia, unida a la pérdida de acceso a fondos europeos destinados a la investigación, podría muy bien suponer que algunas compañías dejaran de tener su sede central en el Reino Unido.

Un área donde cabe esperar novedades importantes es la de las autorizaciones de comercialización. Los titulares de autorizaciones concedidas por procedimiento centralizado domiciliados en el Reino Unido deberán transferirlas a sociedades establecidas en la UE. Es muy posible que el Reino Unido siguiese considerando estas autorizaciones como válidas en su territorio, pero en el futuro la agencia británica de medicamentos deberá dotarse de recursos importantes para gestionar procedimientos nacionales.

Cabe suponer que la implantación de procedimientos nacionales junto a los comunitarios generará retrasos en el acceso de los productos al mercado británico; por cuanto es muy posible que las empresas decidan primero tramitar los procedimientos comunitarios y acudir a los nacionales británicos a posteriori. Sobre esto, no obstante, pueden plantearse algunas dudas; puesto que el prestigio de la MHRA en la tramitación de procedimientos es elevado.

Por otro lado, en materia de legislación farmacéutica, es posible que en UK decidan no modificar todas las normas internas que han ido adoptando al transponerlas directivas comunitarias, pero los reglamentos europeos dejarán de ser directamente aplicables, de modo que se deberá adoptar legislación nueva en materias importantes como ensayos clínicos, medicamentos huérfanos o medicamentos de uso pediátrico.

En definitiva, si gana la opción del “leave” el impacto en el ámbito del medicamento y del derecho farmacéutico será muy relevante. Depende de ellos, y si deciden irse les seguiré respetando y queriendo mucho; pero ojalá se queden.