Casos recientes

Negociación y redacción de contratos para el co-desarrollo de productos en fases tempranas (incluyendo casos previos a estudios de fase I).
Asesoramiento sobre contratos de ensayos clínicos celebrados entre empresas estadounidenses o de la UE y centros españoles.

Impugnación de autorizaciones de comercialización concedidas a productos genéricos/híbridos en contravención de la legislación europea y española sobre protección de datos regulatorios.
Asesoramiento sobre las normas y procedimientos relacionados con diversos productos en España, incluyendo medicamentos de terapia avanzada, pero también productos sanitarios, complementos alimenticios, cosméticos y otros productos relacionados con la salud.

Diseño e implementación de programas de acceso temprano.
Asesoramiento en negociaciones de precio y reembolso en casos complejos (esquemas de riesgo compartido, pagos basados en valor, límites al gasto público, etc.)
Recursos administrativos y judiciales contra decisiones que niegan el reembolso o imponen una reducción de precio.
Impugnación de decisiones relativas a la publicación de información confidencial relacionada con el precio de los medicamentos.
Alegaciones y recursos contra órdenes de precios de referencia.

Negociación de contratos de licencia, co-marketing y co-promoción para diversos productos.
Asesoramiento en relación con contratos para la fabricación de principios activos y productos farmacéuticos terminados.

Aprobación legal de materiales y actividades informativas y promocionales.
Gestión de litigios en el marco de los procedimientos del Código de Buenas Prácticas de la Industria Farmacéutica en España o en otros foros (casos relacionados con el contenido de materiales promocionales, hospitalidad ofrecida a profesionales sanitarios u otros asuntos similares).

Definición e implementación de herramientas de compliance para diversas empresas, incluyendo evaluación de riesgos, revisión de SOP’s internos y participación en Comités de Compliance.
Gestión de las investigaciones sobre asuntos relacionados con compliance, prestando apoyo junto con asesores de derecho laboral y penal en caso necesario.

Diseño de operaciones de compra pública innovadora («Beyond the pill») mediante acuerdos de colaboración u otros instrumentos.
Recursos administrativos y judiciales contra pliegos y/o especificaciones técnicas en procedimientos de contratación pública; y contra decisiones de adjudicación.

Asesoramiento sobre políticas comerciales complejas (bundling, descuentos multiproducto y otros acuerdos especiales con hospitales, oficinas de farmacia o mayoristas).
Diseño y asesoramiento en la implementación de sistemas de distribución selectiva o restringida.
Gestión de expedientes por abuso de posición de dominio ante la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia.

Asesoramiento en la implantación en España de diversas operaciones de compraventa de activos relacionadas con productos innovadores.
Negociación y redacción de contratos de joint-venture para el desarrollo de nuevos productos y la prestación de nuevos servicios de salud.
Realización de procesos de due-diligence regulatoria.
Gestión de asuntos legales relacionados con la inversión en compañías start-up en el ámbito de life sciences.

Representación exitosa de empresas en diversos casos sobre reclamaciones por daños presuntamente causados por medicamentos o productos sanitarios.

Asesoramiento en casos de competencia desleal relacionados con medicamentos y cosméticos.
Acciones por incumplimiento de contratos de suministro o de fabricación, incluyendo reclamaciones por daños y perjuicios.
Diseño e implementación de estrategia de defensa legal para proteger derechos de exclusividad de mercado.