Cerrando la brecha regulatoria en los ATMPs

Hace pocos días se hacía pública la comunicación conjunta de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y la Red de jefes de Agencias de Medicamentos (HMA) sobre los medicamentos de terapia avanzada no regulados (ATMPs, por sus siglas en inglés). La comunicación viene a reconocer que se ha detectado que se ofrecen a los pacientes en la Unión Europea productos “no regulados”.

Se trata de un tema de gran complejidad, y sin duda la publicación de esta nota es un claro indicio de que está ganando inercia y peso en la agenda de los reguladores. Ello es especialmente relevante si tenemos en cuenta que el Consejo Europeo está en una fase avanzada de sus negociaciones sobre la revisión de la legislación farmacéutica europea, que aborda algunos aspectos vinculados a los ATMP, como por ejemplo la regulación de la conocida como exención hospitalaria.

Tal vez más allá de la dicotomía entre productos regulados y no regulados, conviene preguntarse qué constituye una buena regulación para los ATMPs. Uno de los factores clave detrás de esta problemática es la tenue frontera que puede existir entre el concepto de medicamento y el de tratamiento cuando nos referimos a situaciones complejas, a terapias personalizadas de gran complejidad. Junto a esto nos encontramos con que mientras un medicamento es objeto de una regulación jurídica fuertemente arraigada en nuestro sistema, los tratamientos pueden estar sujetos a ciertas regulaciones, pero su marco jurídico es indudablemente más flexible, entre otras cosas porque en las decisiones relativas a los tratamientos existen factores que tienen que escapar, y es lógico que así sea, de la rigidez que puede derivarse de ciertas normas. Obviamente existen protocolos, guías de práctica clínica, y otros documentos tendentes a asegurar la eficacia y la seguridad de los tratamientos complejos; pero la evaluación que precede a la concesión de una autorización de comercialización de un producto es algo ciertamente distinto. En definitiva, los medicamentos de terapia avanzada, como norma general, deben disponer de una autorización concedida por la Comisión Europea antes de llegar al mercado, y las excepciones a esta norma, que existen, deben interpretarse de forma restrictiva, justamente para evitar situaciones como las que la EMA y la HMA han denunciado. Algunas de estas situaciones se pueden producir cuando se califica como mero tratamiento algo que debería ser considerado como medicamento y por tanto sujeto a esa autorización. Los terrenos pantanosos, ya se sabe, son propicios para situaciones que deben evitarse.

Todo esto no debe olvidarse al pensar en cómo encajar, dentro del sistema, la exención hospitalaria. Es preciso extremar el rigor, garantizar que se recurre a productos no evaluados por la Agencia Europea sólo en situaciones de ausencia de alternativa autorizada, y obviamente exigir que cualquier producto que se administre a un paciente en Europa haya sido fabricado con arreglo a los estándares de calidad previstos en el derecho europeo.

En muchos foros debatimos estrategias para cerrar brechas, ya sea en el acceso a los medicamentos o en la digitalización de la salud. No olvidemos, sin embargo, que cuando se trata de eficacia y seguridad, no basta con cerrarlas: debemos sellarlas para evitar cualquier grieta futura.