Faus & Moliner participa en la Jornada de la Fundación CEFI sobre Vacunas COVID

Jordi Faus interviene con una ponencia sobre las autorizaciones de comercialización de las vacunas

Faus & Moliner

Desde que en diciembre de 2020 y a principios de enero de 2021 se otorgaron las primeras autorizaciones de comercialización a las vacunas COVID (Comirnaty® de Pfizer/BioNTech y la vacuna de Moderna), se ha hablado mucho sobre los procesos de aprobación de estos productos.

En su presentación, Jordi Faus ha expuesto los principios básicos aplicables, de acuerdo con la normativa europea, al proceso de aprobación de vacunas. Se han comentado las diferencias entre el uso compasivo, la utilización de medicamentos en situaciones de emergencia, y las autorizaciones de comercialización condicionales. En relación con éstas últimas, se ha destacado que el derecho farmacéutico europeo contempla esta figura desde 2006, que desde 2006 se han concedido más de 30 autorizaciones condicionales; y que sólo dos de ellas han sido canceladas (cancelaciones que se han producido por motivos comerciales, no por razones vinculadas a su seguridad o eficacia).

Jordi Faus también ha expuesto los requisitos y condiciones aplicables a este tipo de autorización y ha destacado el esfuerzo realizado por las administraciones competentes en materia de información y transparencia. También se ha comentado la importancia de mantener confidenciales los acuerdos comerciales relativos al suministro de las vacunas a los efectos de favorecer la capacidad negociadora de los sistemas nacionales de salud y proteger por tanto los intereses públicos. La presentación ha concluido subrayando que las autorizaciones de estos productos, como es habitual, están sujetas a variaciones que son evaluadas también por las autoridades regulatorias (tales como la modificación de la ficha técnica de Comirnaty® para prever la administración de 6 dosis en cada vial); y animando a la prudencia en el abordaje de las cuestiones de segunda y tercera generación que sin lugar a dudas aparecerán en un futuro próximo.

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