Las emociones y la propuesta del SPC manufacturing waiver

La Comisión Europea ha presentado su propuesta del SPC manufacturing waiver, que permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas a aprovechar los mercados mundiales en rápido crecimiento, fomentar el empleo y la inversión en la UE.

En el ámbito del medicamento, cualquier debate sobre propiedad intelectual genera reacciones emocionales que impiden un análisis pausado. Este caso no es una excepción; y me temo que, por este motivo, el avance que supone el SPC manufacturing waiver va a ser muy limitado, sin que la industria innovadora se beneficie de ello.La Comisión reconoce que la posición de la UE en la I+D de genéricos y biosimilares está amenazada por los fabricantes establecidos en terceros países donde no existe la protección que confiere una patente o un SPC. Ante esta situación, propone que durante la vigencia de un SPC, puedan fabricarse en la UE medicamentos genéricos o biosimilares cuyo destino sea esos países.

La propuesta es interesante, pero insuficiente. El riesgo de deslocalización y de pérdida de inversiones en la UE existe porque en la UE no pueden fabricarse genéricos o biosimilares con destino a esos terceros países, pero muy especialmente porque en la UE los fabricantes de genéricos o biosimilares no pueden fabricar y estocar productos para acceder al mercado de la UE inmediatamente después de la expiración de los SPC. Por este motivo, encargan a terceros países el desarrollo y fabricación de genéricos y biosimilares que llegan a la UE el día después de que expire el SPC. La industria innovadora no gana nada por ello, pues el genérico o biosimilar llega al mercado a tiempo. Quienes se benefician son los fabricantes de India o Túnez, por poner dos ejemplos, que al abrigo de nuestras normas han desarrollado capacidades industriales y habilidades comerciales de altísimo nivel, operando bajo GMP’s homologables en la UE, y beneficiándose de la transferencia de tecnología que los fabricantes europeos han realizado en su favor. Ahora (ya tocaba) descubrimos que son una amenaza al tejido industrial europeo, y se pretende legislar pensando sólo en los mercados de esos países terceros.

No tiene mucho sentido. Tal vez los fabricantes de genéricos europeos puedan competir con los fabricantes indios o tunecinos para vender, en India o Túnez, productos fabricados en la UE, pero se me antoja muy complicado en muchos casos. Más cuando resulta, como hemos apuntado, que el fabricante indio o tunecino es quien provee de genéricos a las empresas europeas. Mas valdría entender que, puesto que el genérico o biosimilar estará en la UE el día inmediatamente posterior a la expiración de la patente, convendría legislar para que ese genérico o biosimilar se desarrolle y se fabrique en la UE. Pero claro, esto supone hablar de stockpiling, y a partir de ahí surgen emociones.