La transparencia en los resultados de los ensayos clínicos
El Global
Hace pocos días la prestigiosa revista British Medical Journal (BMJ) hacía públicos los resultados de un estudio sobre el grado de cumplimiento de la obligación de publicar los resultados de los ensayos clínicos en el Registro Europeo de Ensayos Clínicos. La normativa europea sobre ensayos clínicos (Reglamento 536/2014) establece que el promotor de un ensayo realizado en... Más información
Nuevos espaldarazos a la transparencia en las decisiones de las autoridades sanitarias
El Global
La industria farmacéutica ha asistido en los últimos años a un cambio de paradigma en lo que se refiere a la transparencia y acceso a las decisiones de las autoridades sanitarias que afectan a los intereses públicos. El pasado mes de marzo, sin ir más lejos, nos hacíamos eco en la newsletter que edita mensualmente... Más información
No olviden registrarse
El Global
La Ley 9/2017, de 8 de noviembre, de Contratos del Sector Público (LCSP), estableció en su artículo 159.4.a) la obligación de que todos los licitadores que se presenten a licitaciones realizadas a través del procedimiento simplificado deben estar inscritos en el Registro Oficial de Licitadores y Empresas Clasificadas del Sector Público (ROLECSP) o en el... Más información
Sustitución y selección de medicamentos en los hospitales
La AEMPS modifica su página web relativa a los “medicamentos no sustituibles” descartando que la Orden de 28 de septiembre de 2008 se aplique a los hospitales
Capsulas Nº 194
El criterio de la AEMPS Recientemente, la AEMPS ha actualizado su web incluyendo dos frases lapidarias en su página relativa a los «medicamentos no sustituibles». La primera dice que la Orden de 28 de septiembre de 2008 por la que se establecen los medicamentos que constituyen excepción a la posible sustitución por el farmacéutico «es... Más información
Novedades en la transparencia de los precios de los medicamentos y de las solicitudes de autorización de comercialización
Resoluciones 193, 194, 257 y 266 de 2018 del Consejo de Transparencia y Buen Gobierno
Capsulas Nº 194
Recientemente, el Consejo de Transparencia y Buen Gobierno (“CTBG”) ha resuelto varias reclamaciones aportando importantes novedades en materia de acceso a la información relativa a los precios de los medicamentos y a las solicitudes de autorización de comercialización (“AC”) de medicamentos. Acceso a la fecha de solicitud de AC Mediante sus Resoluciones 193 y 194... Más información
Es legítimo limitar el PVL máximo autorizado a las unidades que se dispensan en España con cargo a fondos públicos
Resolución de la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia, de 30 de agosto de 2018. Expediente S/DC/0608/17, EAEPC vs laboratorios farmacéuticos
Capsulas Nº 194
Antecedentes El pasado 30 de agosto la Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) cerró, esperemos que definitivamente, el expediente iniciado hace más de 10 años contra varias compañías que pusieron en práctica sistemas tendentes a asegurar que el PVL máximo autorizado por el Ministerio de Sanidad se aplicaría sólo a las unidades... Más información
Cláusulas penales…¿deben aplicarse literalmente o el juez puede moderarlas?
Sentencia del Tribunal Supremo, Sala de lo Civil, de 12 de julio de 2018
Capsulas Nº 194
Cláusulas penales En los contratos mercantiles es habitual que las partes incorporen cláusulas para regular las consecuencias que el incumplimiento contractual debe suponer a la parte que no respeta el contrato. Este tipo de cláusulas, cuando prevén el pago de indemnizaciones y/o penalizaciones, se denominan “cláusulas penales”. Su objetivo es doble: desincentivar el incumplimiento contractual... Más información
Sustitución y selección de medicamentos en los hospitales
El Global
Hace años, el entonces presidente de la SEFH José Luis Poveda hizo unas declaraciones señalando que las normas que regulan la sanidad pública española son demasiadas. En España, ciertamente, sobran muchos textos (circulares, instrucciones, guías, cartas…) que regulan cuestiones como si se tratase de normas, cuando su valor jurídico es más que dudoso. Esta semana,... Más información
Faus & Moliner participa en el Seminario CEFI sobre aspectos prácticos del Derecho de la competencia en el sector farmacéutico
Jordi Faus presenta una ponencia sobre ofertas, descuentos y otras prácticas comerciales en el mercado retail y hospitalario
La aplicación del derecho de la competencia a las actividades del sector farmacéutico plantea retos específicos derivados de las características peculiares de este mercado. En este Seminario organizado por CEFI, Jordi Faus ha tratado sobre el impacto de esta normativa en relación con las ofertas, descuentos y otras prácticas comerciales en el mercado retail y... Más información
Regulación de medicamentos y responsabilidad del producto en España: visión general
Faus & Moliner es el autor del capítulo correspondiente a España de la guía Life Sciences Global Guide
Practical Law - Thomson Reuters
Jordi Faus, Xavier Moliner, Francisco Aránega, Eduard Rodellar, Juan Suárez y Verónica Carías escriben la guía en formato preguntas y respuestas sobre la regulación relativa a medicamentos y responsabilidad por producto defectuoso en España para la edición 2018/19. Las preguntas y respuestas ofrecen una descripción general de alto nivel sobre las cuestiones clave, incluidos los... Más información