Faus & Moliner participa en la guía global sobre derecho farmacéutico publicada por Practical Law Thomson Reuters
Jordi Faus, Xavier Moliner, Juan Suarez, Francisco Aránega, Eduard Rodellar y Verónica Carías escriben el capítulo sobre Regulación y responsabilidad del producto en España: visión general
Una guía de preguntas y respuestas sobre la regulación de medicamentos y la ley de responsabilidad del producto en España. Las preguntas y respuestas ofrecen una descripción general de alto nivel de cuestiones clave, incluidos los precios y la financiación estatal, la fabricación, el marketing, los ensayos clínicos, la publicidad, el etiquetado y la retirada... Más información
Abierto el plazo de audiencia e información pública del proyecto de Real Decreto sobre financiación y precio de los productos sanitarios
Proyecto de Real Decreto por el que se regula la financiación de productos sanitarios para pacientes no hospitalizados y se determinan los márgenes de comercialización
Capsulas Nº 193
Introducción El futuro Real Decreto viene a dar desarrollo reglamentario a lo previsto sobre esta materia en el Texto Refundido de la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios. Por tanto, este nuevo Real Decreto regulará el procedimiento para la inclusión, revisión y exclusión en la prestación farmacéutica del Sistema... Más información
¡Por fin! El titular del medicamento de referencia puede recurrir contra la aprobación del genérico en España
La sentencia del Juzgado Central de lo Contencioso Administrativo No. 1, de 2 de julio de 2018 reconoce legitimación activa para defender el derecho a la exclusividad de datos de registro
Capsulas Nº 192
Antecedentes ¿Puede el titular del medicamento de referencia recurrir contra la autorización de un genérico? ¿Puede pedir a la AEMPS o a un tribunal que revise la concesión de la autorización si considera que se ha infringido alguna norma? Este ha sido uno de los temas que más dolores de cabeza ha causado a muchas... Más información
Desarrollo de la Administración electrónica: la asignatura pendiente
Proyecto de Real Decreto por el que se desarrollan la Ley 39/2015 y la Ley 40/2015 en materia de actuación y funcionamiento del sector público por medios electrónicos
Capsulas Nº 192
Introducción Las leyes 39/2015, de procedimiento administrativo común de las administraciones públicas y 40/2015, de régimen jurídico del sector público, tuvieron como objetivo la transformación digital de las administraciones públicas y supusieron un cambio sin precedentes en las relaciones con y entre las administraciones públicas. La Ley 39/2015 dispuso que las personas jurídicas tenían el... Más información
La publicidad de los medicamentos o la eterna asignatura pendiente
El Global
La intervención de las nuevas responsables de Sanidad y de Hacienda en las comisiones correspondientes del Congreso, hace escasas fechas, ha abordado buena parte de los asuntos candentes en los que esperábamos conocer la postura del nuevo Gobierno. A las políticas de recuperación de la sanidad universal y de eliminación de copagos, ya conocidas, se... Más información
Compliance penal, no sólo evitar la responsabilidad penal de la compañía
El Global
Aunque a los que nos dedicamos al asesoramiento a compañías en el ámbito del compliance nos interesa cualquier nueva resolución de los tribunales en esa materia, en estos días me ha llamado especialmente la atención una sentencia del Tribunal Supremo del pasado 28 de junio. Lo interesante de esa sentencia es que señala que sería... Más información
Real World Data o la importancia de los datos en el sector farmacéutico
El Global
Este pasado junio tuvo lugar en Bruselas una nueva reunión del Grupo de Expertos de la Comisión Europea en el marco del foro “STAMP” (Safe and Timely Access to Medicines for Patients). Dicho foro congrega a expertos de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de diferentes agencias nacionales (HMA) de los Estados Miembros (EEMM), entre ellos España. Su... Más información
No todo vale
El Global
Recientemente, el Tribunal Administrativo de Recursos Contractuales de la Junta de Andalucía (TARCJA) dictó la resolución nº 108/2018, de 10 de mayo de 2018, por la que anuló los pliegos de una licitación convocada para la adjudicación de un contrato para el suministro de medicamentos de fluidoterapia. Los pliegos en cuestión establecían como criterio de... Más información
La Comisión Europea presenta su propuesta de «SPC Manufacturing Waiver» para la exportación
Propuesta 2018/0161 (COD) de modificación del Reglamento CE 469/2009 relativo al certificado complementario de protección de los medicamentos
CAPSULAS Nº 191
Una propuesta interesante …. La propuesta presentada por la Comisión permitirá que durante la vigencia de un certificado complementario de protección (SPC) se puedan fabricar, en la UE, genéricos o biosimilares para su exportación a países donde puedan comercializarse sin infringir patentes vigentes. El objetivo, dice la Comisión, es ayudar a las empresas farmacéuticas europeas... Más información
Una sentencia más contra las ATEs, esta vez en Andalucía
El Tribunal Superior de Justicia de Andalucía, en una Sentencia de 18 de mayo, acoge la doctrina del Supremo que estimó un recurso preparado por Faus & Moliner
CAPSULAS Nº 191
Antecedentes En 2014, Farmaindustria también presentó recurso contra el acuerdo marco convocado por el Servicio Andaluz de Salud (SAS) para la selección de principios activos para determinadas indicaciones. Farmaindustria basó su impugnación en la vulneración del derecho de acceso al SNS en condiciones de igualdad en todo el territorio nacional, del derecho de los pacientes... Más información