Evolución de los canales de denuncias de compliance
El Global
La evolución normativa habida en los últimos años en el entorno del compliance se ha traducido en que cada vez esté más extendido el convencimiento entre nuestras compañías de la necesidad de contar con un sistema de compliance adecuado. Aun así, parece que esa evolución no se detiene y en la actualidad se está tramitando... Más información
International Comparative Legal Guide to Product Liability 2019: Capítulo 25 – España
Una perspectiva práctica y transfronteriza relativa a la responsabilidad sobre el producto
INTERNATIONAL COMPARATIVE LEGAL GUIDE
La edición de 2019 de The International Comparative Legal Guide to Product Liability se ha publicado recientemente. Esta Guía ofrece una visión práctica de cuestiones de responsabilidad civil en todo el mundo, e incluye tanto artículos generales sobre novedades en el campo de la responsabilidad civil y capítulos con preguntas y respuestas dedicados exclusivamente a... Más información
Jordi Faus participa en el XVI Curso de Derecho Farmacéutico de CEFI
Jordi Faus presenta una ponencia sobre las incertidumbres regulatorias entre la autorización de comercialización y las decisiones de financiación
En los últimos años, el Curso de derecho Farmacéutico que organiza la Fundación CEFI se ha consolidado como un foro de referencia en el análisis jurídico de las distintas cuestiones que se plantean durante la vida de un medicamento. En la primera sesión del 28 de mayo, Faus & Moliner ha participado con una ponencia... Más información
El Ministerio pretende prohibir a los hospitales que compren medicamentos si existe una decisión expresa de no financiación
La Dirección General publica un "Informe" interpretando las reglas aplicables a los medicamentos expresamente no incluidos en la prestación farmacéutica del SNS
Capsulas Nº 201
Antecedentes Una de las cuestiones candentes en el derecho farmacéutico en España es cómo actuar desde que un producto es autorizado por la Unión Europea hasta que se decide sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública. La Ley dice que para la comercialización de un medicamento en territorio español será imprescindible haber... Más información
Claves del Programa de Estabilidad 2019-2022 remitido a la Comisión Europea y al Consejo de Ministros de la UE
El gobierno recoge algunas de las medidas recomendadas por la AiRF
Capsulas Nº 201
A finales de abril se dio a conocer la actualización del Programa de Estabilidad 2019-2022, que, junto con el Programa Nacional de Reformas de España, ha sido remitido por el Gobierno a Bruselas. Dichos programas recogen una serie de medidas recomendadas al Gobierno por la Autoridad Independiente de Responsabilidad Fiscal (AiRF). Este organismo viene realizando,... Más información
El informe de los “expresamente no incluidos”
El Global
Una de las cuestiones candentes en el derecho farmacéutico en España es cómo actuar desde que un producto es autorizado por la UE (y que por tanto ya podría comercializarse) hasta que se decide sobre su inclusión o no en la prestación farmacéutica pública. La Ley dice que para la comercialización de un medicamento en... Más información
En las decisiones sobre medicamentos, la imparcialidad del regulador no es negociable
Sentencia Tribunal de Justicia de la UE, de 27 de marzo de 2019, Asunto C-680/16 P, Dr. August Wolf y Comisión Europea
Capsulas Nº 201
Imparcialidad de las instituciones De acuerdo con la Carta de Derechos Fundamentales de la UE, todos tenemos derecho a que los órganos de la UE traten nuestros asuntos de manera imparcial. Ello implica la prohibición de que los miembros de los órganos de la UE tengan prejuicios personales sobre los asuntos que tratan (“imparcialidad subjetiva”);... Más información
No tenemos remedio
El Global
Apenas ha transcurrido poco mas de un año desde la entrada en vigor de la nueva Ley de Contratos del Sector Público (LCSP) que apostaba por impulsar la calidad en la contratación pública y volvemos a las andadas. Me refiero al anuncio sobre las recomendaciones de la AIReF en gasto farmacéutico no hospitalario, de las... Más información
Sobre Valtermed
El Global
El 16 de enero, en respuesta a un tuit de la SEFH, Patricia Lacruz hizo público, también en Twitter, que el Ministerio y las CCAA habían empezado a trabajar en Valtermed, un sistema de información “para medir el valor terapéutico en la práctica clínica real de los medicamentos de alto impacto sanitario”. Ya se sabe... Más información
El tratamiento de datos personales en el marco de los ensayos clínicos
El Global
En los ensayos clínicos se tratan, inevitablemente, datos personales de los participantes. A este respecto, tanto las normas que regulan los ensayos clínicos (Reglamento (UE) 2014/536 (RPD), y en España el Real Decreto 1090/2015), como las de protección de datos personales (Reglamento (UE) 2016/679 (RGPD), y en España la Ley Orgánica 3/2018), fijan reglas que... Más información