No definitivo a las ATEs. Los medicamentos distintos no deben agruparse en un mismo lote
CUADERNOS DE DERECHO FARMACÉUTICO, NÚM. 64, ENERO-MARZO 2018
La nueva LCSP promueve la división del contrato en lotes “siempre que la naturaleza o el objeto del contrato lo permita”. Se invierte la anterior regla que imponía la necesidad de justificar el fraccionamiento de contrato y se sustituye por la nueva regla que solo reclama la justificación cuando el órgano de contratación decida no... Más información
Hay productos con el mismo API que no son el mismo medicamento
EL GLOBAL
Inmersos como estamos en los trabajos de modificación del sistema de precios de referencia, una reciente sentencia del Tribunal General de la UE aporta elementos de reflexión sumamente interesantes al debate en torno a cuándo dos productos deben considerarse el mismo medicamento. En el sistema actual, pueden incluirse en el mismo conjunto de referencia aquellos... Más información
Faus & Moliner mantiene su liderazgo en derecho farmacéutico en España
Jordi Faus vuelve a ser reconocido como el mejor abogado de España en derecho farmacéutico por la Guía Chambers & Partners 2018
Chambers & Partners ha publicado la edición 2018 de la Guía Chambers Europe, en la que, en base a opiniones de clientes y otros abogados, se identifican y clasifican a los principales abogados y despachos en Europa y Faus & Moliner vuelve a aparecer considerado como el despacho líder en derecho farmacéutico en España. Los... Más información
No olvidemos la importancia y los beneficios del ‘compliance’
EL GLOBAL
A estas alturas ya son pocas las compañías farmacéuticas o del sector de los productos sanitarios que no tienen asumida la importancia de contar con un sistema de complianceadecuado. Aun así, cada vez es mayor la frecuencia de noticias que, siendo más o menos cercanas, nos recuerdan que no podemos olvidarnos del compliance. De hecho, últimamente hemos... Más información
Cosméticos más seguros
EL GLOBAL
El pasado 28 de febrero entró en vigor el nuevo Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599/1997 sobre cosméticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en España en lo que... Más información
Piden acceso a las Actas de la Comisión de Precios de 2007 a 2017: transparencia y finura
EL GLOBAL
La Ley 19/2013, de transparencia y acceso a la información pública entró en vigor hace cuatro años, y desde finales de 2014 se aplica a la Administración General del Estado. Es una ley compleja, pero que parte de un principio muy sencillo: todas las personas tienen derecho a acceder a la información pública. Todas quiere... Más información
«No» definitivo a las «ATEs»
El Tribunal Supremo, en su sentencia de 29 de enero de 2018, estima un recurso preparado por Faus & Moliner en interés de uno de nuestros clientes
CAPSULAS Nº 188
Antecedentes En julio de 2013 el Servicio Andaluz de Salud abrió la licitación de un llamado “Acuerdo Marco de homologación para la selección de principios activos para determinadas indicaciones”. El objeto era seleccionar, para cada lote licitado, un proveedor que suministraría uno de los medicamentos que se podían ofertar en cada lote. Los lotes se... Más información
Comienza la cuenta atrás para la aplicación del Reglamento Europeo de Protección de Datos
Reglamento (UE) 2016/679, de 27 de abril de 2016, relativo a la protección de las personas físicas en lo que respecta al tratamiento de datos personales y a la libre circulación de estos datos
CAPSULAS Nº 188
El próximo 25 de mayo será aplicable el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). A partir de esa fecha, el RGPD será la norma de referencia y las actuales regulaciones de cada Estado Miembro quedarán derogadas. Así, en España, quedará derogada la Ley Orgánica 15/1999, de Protección de Datos. Muchos de los conceptos y... Más información
La transparencia gana: terceros pueden acceder a los documentos de una solicitud de autorización de comercialización
Sentencias del Tribunal General de la Unión Europea, de 5 de febrero de 2018, en los Asuntos T-235/15, T-718/15 y T-729/15
CAPSULAS Nº 188
Antecedentes En estas tres Sentencias, el Tribunal General ha analizado las decisiones de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) de conceder a un tercero acceso a los documentos presentados en el marco de solicitudes de autorizaciones de comercialización (AC). Las compañías farmacéuticas que presentaron dichos documentos a la EMA interpusieron separadamente recursos ante el Tribunal... Más información
La Comisión Europea publica la opinión de sus expertos sobre modelos de financiación de medicamentos innovadores
Dictamen del “Expert Panel on effective ways of investing in Health” sobre modelos de financiación de medicamentos innovadores, publicado el 9 de febrero de 2018
CAPSULAS Nº 188
Antecedentes El “Expert Panel on effective ways of investing in Health” se constituyó con el objetivo de proporcionar asesoramiento no vinculante a la Comisión sobre cuestiones relacionadas con la eficacia, el acceso y la resiliencia de los sistemas de salud. El dictamen que comentamos, titulado “Innovative payment models for high-cost innovative medicines”, es interesante ya... Más información