La “autorización global” comprende todas las innovaciones ulteriores del medicamento
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 28 de junio de 2017, Asuntos C-629/15 P y C-630/15 P, Novartis c. Comisión Europea
CAPSULAS Nº 184
Antecedentes En 2001, Novartis obtuvo una autorización de comercialización (AC) a través de un procedimiento centralizado para el medicamento Zometa® cuya sustancia activa es el ácido zoledrónico y que está indicado para tratar ciertas complicaciones óseas en pacientes con cáncer. En 2005, Novartis obtuvo otra AC mediante un procedimiento centralizado para el medicamento Aclasta®, con... Más información
Que no cunda el pánico: probar el defecto, el daño y la relación de causalidad sigue a cargo del reclamante
Sentencia de la Sala de lo contencioso-administrativo de la Audiencia Nacional de 17 de mayo 2017
CAPSULAS Nº 184
Antecedentes En nuestro anterior Capsulas comentamos la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio y advertimos de la incertidumbre generada por aquella al contemplar la posibilidad de que un juez pueda considerar que una vacuna adolece de un defecto y que existe una relación de causalidad entre el defecto... Más información
El paciente, agente activo del sistema sanitario
EL GLOBAL
El pasado mes de junio tuve el honor de participar en una mesa redonda sobre el derecho a la información de los pacientes, en el contexto del seminario sobre la colaboración entre industria farmacéutica y asociaciones de pacientes, magistralmente organizado como siempre por los responsables de la Fundación CEFI (Centro de Estudios para el Fomento... Más información
Vacunas y responsabilidad por daños
EL GLOBAL
La sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio en el caso de la vacuna contra la hepatitis B es un ejemplo más de las dificultades inherentes a la construcción del derecho comunitario europeo. Parece fácil, pero conseguir que los Estados miembro, celosos de su soberanía nacional, permitan que una... Más información
Más polémica sobre la responsabilidad por los daños supuestamente causados por las vacunas
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 21 de junio, Asunto C-621/15, Sanofi Pasteur MSD
CAPSULAS Nº 183
Antecedentes La sentencia que comentamos es un ejemplo más de las dificultades inherentes a la construcción del derecho comunitario europeo. Conseguir que los Estados miembros, celosos de su soberanía, permitan que una organización supranacional apruebe e imponga reglas comunes sobre algunas materias es muy complicado, y por ello es habitual que el derecho comunitario no... Más información
La Ley sobre Contratos de Agencia puede aplicarse a la distribución de productos sanitarios, aunque éstos tengan regulación específica
Sentencia del Tribunal Supremo, de 19 de mayo de 2017
CAPSULAS Nº 183
Antecedentes En 1993, dos empresas celebraron verbalmente un contrato de distribución en exclusiva de productos sanitarios, concretamente de materiales de cirugía maxilofacial, con duración indefinida y sin pactar preaviso alguno. En 2011, el fabricante comunicó su decisión unilateral de terminar el contrato, con un preaviso de 2 meses. El distribuidor reclamó judicialmente al fabricante una... Más información
Más facilidades para reclamar daños derivados de infracciones del derecho de la competencia
Real Decreto-ley 9/2017, de 26 de mayo, por el que se transponen diversas directivas de la Unión Europea en los ámbitos financiero, mercantil y sanitario
CAPSULAS Nº 183
Con cinco meses de retraso, el pasado 26 de mayo se publicó el Real Decreto-Ley 9/2017, de 26 de mayo que transpone, entre otras, la Directiva de acciones por daños por infracciones del Derecho de la competencia. El objetivo de la Directiva es facilitar a cualquier persona que haya sufrido un perjuicio ocasionado por alguna... Más información
La impugnación de los actos de trámite no cualificados ya es una realidad
Acuerdo 64/2017, de 22 de mayo de 2017, del Tribunal Administrativo de Contratos Públicos de Aragón (TACPA)
CAPSULAS Nº 183
Introducción Tal y como anticipábamos en nuestro Boletín Capsulas nº 181 de abril de 2017, el régimen de los actos y resoluciones de las mesas y los órganos de contratación que pueden ser objeto de recurso ha sido alterado recientemente por la sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) de 5 de... Más información
#BCN4EMA, una opción verdaderamente ‘plug and play’
EL GLOBAL
El lunes pasado se celebró, en el Parc de Recerca Biomèdica de Barcelona, el acto de constitución del comité de apoyo a la candidatura de Barcelona como sede de la EMA. Un reto de este calado, lograr que Barcelona sea la nueva capital europea del medicamento, requiere no sólo del impulso conjunto y decidido de... Más información
Faus & Moliner participa en el Seminario “Asociaciones de Pacientes e Industria Farmacéutica: Avances en la colaboración” organizado por la Fundación CEFI
Juan Suárez presenta una ponencia sobre el derecho a la información en contraposición a la prohibición de realizar publicidad de los medicamentos
En el seminario, celebrado en Madrid el día 14 de junio y organizado por la Fundación CEFI, se ha discutido sobre el derecho a la información de las asociaciones de pacientes frente a la prohibición de realizar publicidad de medicamentos al público. Dentro de este apartado, Juan Suárez ha impartido una ponencia acerca del acceso... Más información