No dejes para mañana lo que puedas hacer hoy
El Global
Durante los próximos meses/años se aprobarán cambios normativos que definirán las reglas del juego del sector farmacéutico. Un “tsunami normativo”, dicen algunos. El proceso de elaboración de estas normas genera un debate intenso, reflejo de la complejidad del sector y la pluralidad de intereses y stakeholders que lo componen. Cuando no hay consenso (lo habitual),... Más información
El Tribunal Supremo confirma la legitimación activa de las compañías para impugnar la autorización de comercialización de un competidor
Sentencias del Tribunal Supremo, núm. 827/2024 y 1241/2024, de 14 de mayo y 10 de julio
Capsulas Nº 255
Antecedentes Ambas sentencias se han dictado en el marco de procedimientos iniciados en España por parte de una compañía innovadora, para impugnar las autorizaciones de comercialización (“ACs”) concedidas a ciertos medicamentos competidores. Estas ACs fueron concedidas por la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (“AEMPS”), en el marco de un procedimiento de autorización descentralizado... Más información
Faus Moliner participa en el Coloquio «Dos grandes novedades: exenciones hospitalarias y bonos de exclusividad transferibles» organizado por Diariofarma
El encuentro realizado en Madrid el 17 de septiembre ha contado con la partipación de Jordi Faus y Lluís Alcover
Jordi Faus y Lluís Alcover han participado en este interesante encuentro sobre bonos de exclusividad transferibles y exenciones hospitalarias organizado por Diariofarma con el propósito de profundizar en las cuestiones clave de la normativa, analizar los cambios en la legislación y favorecer el diálogo entre agentes sobre el paquete legislativo farmacéutico europeo. Jordi Faus ha... Más información
Ensayos orientados al paciente
El Global
España está en el top mundial en investigación biomédica y ensayos clínicos. Esto se debe a la conjunción de diversos factores de muy variada índole. El establecimiento de un adecuado marco normativo, sin duda, ayuda a la creación de este ecosistema propicio. Pero siempre hay aspectos susceptibles de mejora. Uno de ellos, en mi opinión,... Más información
Super Mario
El Global
El pasado 9 de septiembre la Comisión presentó el Informe sobre el Futuro de la Competitividad Europea, encargado al ex primer ministro de Italia y ex presidente del Banco Central Europeo, Mario Draghi. Se trata de un extenso documento, de unas 400 páginas, donde se analizan las causas de la brecha de competitividad en la UE... Más información
Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2024
Global Legal Group
La séptima edición de Pricing & Reimbursement se ha publicado recientemente e igual que en años anteriores Jordi Faus, con la colaboración de Lluís Alcover y Joan Carles Bailach, se ha encargado del capítulo dedicado a precio y reembolso en España. GLI Pricing & Reimbursement 2024 incluye las siguientes secciones para cada uno de los... Más información
Suerte, perseverancia y abogados entusiastas
El Global
El pasado 1 de agosto, con la entrada en vigor del Reglamento de inteligencia artificial (AIA), se puso en marcha la cuenta regresiva para ajustar los sistemas de IA a la nueva normativa antes de que ésta sea aplicable. Realizar este ejercicio de adecuación en el campo de la salud exige, entre otras cosas, que... Más información
Avances en la regulación de la evaluación de tecnologías sanitarias
El Ministerio publica el proyecto de Real Decreto, se pueden presentar alegaciones hasta el 20 de septiembre
Capsulas Nº 254
El Ministerio publica el proyecto de Real Decreto, se pueden presentar alegaciones hasta el 20 de septiembre Los trabajos para regular las actividades de evaluación de las tecnologías sanitarias (ETS) dirigidas específicamente a informar decisiones de la administración relativas a la incorporación, financiación, precio, reembolso o desinversión, están llegando a su recta final. En este... Más información
¿Qué aspectos relativos a la protección de datos personales debe prever la hoja de información al paciente y consentimiento informado?
A propósito del Informe del Gabinete Jurídico de la Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) de 12 de marzo de 2024
Capsulas Nº 254
Tras la entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos, la AEMPS emitió un documento de instrucciones para la realización de ensayos clínicos en España. Se trata de un documento en un formato de preguntas y respuestas, con información de utilidad sobre diversos aspectos prácticos derivados... Más información
Valoraciones sobre el proyecto de reforma de la publicidad de productos sanitarios
REVISTA COMUNICACIONES EN PROPIEDAD INDUSTRIAL Y DERECHO DE LA COMPETENCIA Nº 102
El presente artículo tiene por objeto analizar el marco regulatorio actual de la publicidad de productos sanitarios y los cambios que generará la adopción del nuevo Real Decreto de publicidad de productos sanitarios, el cual fue sometido a consulta pública el pasado mes de febrero de 2024. Asimismo, se analiza el impacto que las medidas... Más información