Licitación conjunta y normas de competencia
A propósito de la nueva sección en las Directrices de acuerdos horizontales
Capsulas Nº 242
En junio, la Comisión Europea adoptó los nuevos Reglamentos de exención de acuerdos horizontales y sus correspondientes directrices que incorporan una nueva sección sobre cooperación en licitaciones. ¿Qué dicen las nuevas directrices? Como punto de partida, las directrices distinguen entre licitación conjunta y manipulación de licitaciones. Esta última se refiere a los acuerdos para falsear... Más información
Nuevo marco regulatorio para los medicamentos a base de alérgenos
Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos
Capsulas Nº 242
Antecedentes En la actualidad, existen medicamentos a base de alérgenos, tanto de uso humano como veterinarios, que no cuentan con una autorización de comercialización (AC). Por otro lado, para idénticas indicaciones y alérgenos, existen también medicamentos con AC (y, por tanto, de calidad, seguridad y eficacia demostradas). Los motivos en los que se ampara la... Más información
Delimitando el concepto de nuevos alimentos
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 25 de mayo de 2023
Capsulas Nº 242
El pasado mes de mayo, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE) dictó sentencia en el caso C-141/22, derivado de una cuestión prejudicial planteada por el tribunal regional de lo civil de Gratz (Austria). La sentencia trata sobre la delimitación del concepto de “nuevo alimento” que recoge el Reglamento 2015/2283 relativo a los... Más información
Oferta conjunta y competencia
El Global
Es más o menos frecuente que para presentar una oferta a una licitación pública dos o más compañías tengan que asociarse, porque cada una de ellas por sí misma no puede ejecutar todas las prestaciones que son objeto del contrato. En España, la forma en que generalmente se produce la cooperación entre empresas para participar... Más información
Cohesión en la regulación de nuevos alimentos: buenas noticias para los derivados del cannabis
El Global
El sector de los nuevos alimentos crece a medida que avanzan la ciencia y la tecnología aplicadas a la innovación alimentaria. Es un sector en el que las empresas de complementos alimenticios y derivados del cannabis tienen cada vez más intereses. De hecho, tanto EFSA como AESAN en España confirmaron hace algún tiempo que el... Más información
El papel de los “entornos controlados de pruebas” en el desarrollo de soluciones con IA
El Global
Al hilo de la tramitación del Reglamento europeo en materia de Inteligencia Artificial (Reglamento de IA) surge a menudo la idea de que esta propuesta normativa, si bien es ambiciosa, corre el riesgo de aprobarse de forma tardía o quedar obsoleta con relativa rapidez, justamente por el vertiginoso ritmo al que avanza el entorno tecnológico.... Más información
Global Legal Insights to: Pricing & Reimbursement 2023
Global Legal Group
La sexta edición de Pricing & Reimbursement se ha publicado recientemente e igual que el año pasado Jordi Faus, con la colaboración de Lluís Alcover y Joan Carles Bailach, se ha encargado del capítulo dedicado a precio y reembolso en España. GLI Pricing & Reimbursement 2023 incluye las siguientes secciones para cada uno de los... Más información
El medicamento en lo tribunales en el año 2022
COMUNICACIONES EN PROPIEDAD INDUSTRIAL Y DERECHO DE LA COMPETENCIA, NÚM. 98 ENERO-ABRIL 2023
En este artículo hacemos un recorrido por las sentencias más importantes en materiade medicamentos que se han dictado en 2022 por los tribunales españoles y por lostribunales de la Unión Europea.
¿El final de Revalmed?
A propósito de la sentencia de la Audiencia Nacional de 26 de junio del 2023
Capsulas Nº 241
Plan de consolidación de los IPTs Tras la autorización de un nuevo medicamento o una nueva indicación de un fármaco ya aprobado, se inicia un proceso para decidir si el nuevo fármaco debe financiarse o no con cargo al Sistema Nacional de Salud y, en caso de financiarse, su precio (Procedimiento de P&R). El Procedimiento... Más información
El inicio de la regularización de los medicamentos formulados con alérgenos
El Global
El pasado 15 de julio entró en vigor la Orden SND/778/2023, de 10 de julio, por la que se regulan determinados aspectos de la autorización de los medicamentos a base de alérgenos de producción industrial y de los graneles de medicamentos a base de alérgenos de uso humano y veterinario. Pese a lo fastuoso del... Más información