Importaciones paralelas y libertad de circulación
EL GLOBAL
La comercialización de productos farmacéuticos en la Unión Europea está sujeta a controles estrictos que tienen por objeto garantizar la calidad, la seguridad y la eficacia de dichos bienes. El control administrativo de estas actividades es sin duda conveniente, dado su impacto potencial en la salud, pero resulta imperativo dotar al sistema de un cierto... Más información
Publicar los datos resultantes del uso off-label no implica que se esté realizando un ensayo clínico sin autorización
Sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Galicia de 20 de julio de 2016
CAPSULAS Nº 175
Antecedentes La Consejería de Sanidad de Galicia impuso una sanción de 120.000 Euros a un facultativo de la región, por haber prescrito hormona de crecimiento a una serie de pacientes con el objetivo de tratar ciertas patologías neurológicas para los que dicho medicamento no ha sido evaluado ni autorizado. La decisión de la administración autonómica... Más información
Acceso a la información pública y protección de datos personales
Orientaciones de la Agencia Española de Protección de Datos sobre la reutilización de la información del sector público y sobre los procedimientos de anonimización
CAPSULAS Nº 175
Introducción La Ley 19/2013 de transparencia, acceso a la información pública y buen gobierno, como es sabido, dispone que las solicitudes de acceso a información en poder de las Administraciones Públicas podrán limitarse cuando dicha información contenga datos de carácter personal. Con el objetivo de hacer compatibles los principios de transparencia y acceso a la... Más información
Cómo evitar la obligación de compra del stock sobrante en los contratos de fabricación just in time
Sentencia del Tribunal Supremo de 5 de Octubre de 2016
CAPSULAS Nº 175
Antecedentes En 1990, dos empresas españolas celebraron verbalmente un contrato de suministro bajo la modalidad just in time, mediante el cual el fabricante se obligó a entregar de forma continuada y en periodos muy breves los pedidos de producto que le cursara su cliente. Veinticinco años más tarde, el cliente resolvió unilateralmente dicho contrato. El... Más información
Importación paralela de productos sanitarios para diagnóstico in vitro
Sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 13 de octubre de 2016 (Asunto C-277/15, Roche Diagnostics Deutschland GmbH vs. Servoprax GmbH)
CAPSULAS Nº 175
Antecedentes Roche Diagnostics comercializa en Alemania productos sanitarios para diagnóstico in vitro. Servoprax adquiría dichos productos en el mercado del Reino Unido, donde también se comercializaban, les añadía una etiqueta e instrucciones en alemán, y los vendía en este último país. En Alemania el etiquetado del producto hace referencia a dos unidades de medida (“mmol/l”... Más información
Los tribunales acotan las injerencias en la libertad de prescripción
EL GLOBAL
Nuestro ordenamiento jurídico consagra la libertad de prescripción del facultativo a través de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios, cuyo artículo 79 dispone que médicos, odontólogos y podólogos son los únicos profesionales facultados para instaurar un tratamiento con medicamentos de prescripción. Conviene matizar, no obstante, que dicha libertad... Más información
Competencia, OPEP y medicamentos
EL GLOBAL
Al regresar de sus vacaciones de verano, una de las primeras sentencias que dictó el Tribunal General de la Unión Europea tuvo por objeto el recurso presentado por Lundbeck contra la decisión de la Comisión de 19 de junio de 2013, que la declaraba culpable de infringir las normas sobre libre competencia y le imponía... Más información
Riesgos en los acuerdos entre titulares de patentes y empresas de medicamentos genéricos
Sentencia del Tribunal General de la Unión Europea de 8 de septiembre de 2016, Asunto T-472/13, Lundbeck
CAPSULAS Nº 174
Antecedentes Esta extensa sentencia (+120 pgs) versa sobre la decisión adoptada por la Comisión Europea en junio de 2013 que declaró que Lundbeck, Merck, Arrow, Alpharma y Ranbaxy había infringido las normas europeas en materia de competencia al pactar que Lundbeck compensaría económicamente a los fabricantes de genéricos por no comercializar citalopram en ciertos territorios... Más información
Novedades relevantes en materia de procedimiento administrativo
Entra en vigor la Ley 39/2015, de 1 de octubre, del Procedimiento Administrativo Común de las Administraciones Públicas
CAPSULAS Nº 174
El próximo día 2 de octubre entra en vigor la Ley 39/2015, reguladora del procedimiento administrativo común de las Administraciones Públicas (LPAC). Esta Ley deroga diversas leyes y reglamentos. Entre ellas, la más conocida es la Ley 30/1992, de Régimen Jurídico de las Administraciones Públicas y del Procedimiento Administrativo Común. El legislador, en esta ocasión,... Más información
Indemnización por terminación abrupta de un contrato indefinido de distribución exclusiva
Sentencia del Tribunal Supremo, de 19 de julio de 2016
CAPSULAS Nº 174
Antecedentes GP Acustics, una empresa alemana dedicada a la fabricación de altavoces comunicó, sólo con dos meses de antelación, su decisión unilateral de finalizar la relación de distribución que había mantenido, durante 30 años con Ear, S.A., su distribuidor exclusivo en España. Dicha decisión de terminación no se basaba en incumplimiento alguno por parte de... Más información