La Unión Europea aprueba nuevas medidas para afinar el funcionamiento del sistema de farmacovigilancia
Directiva 2012/26/UE y Reglamento (UE) Nº 1027/2012, ambos de 25 de Octubre, mediante los que se modifican la Directiva 2001/83/CE y el Reglamento (CE) Nº 726/2004
CAPSULAS Nº 138
Antecedentes Las autoridades comunitarias, como es bien sabido, aprobaron en el año 2010 un importante paquete de medidas para mejorar la eficacia y coordinación del sistema europeo de farmacovigilancia. Se buscaba con ello racionalizar los procedimientos de detección y evaluación de efectos adversos, evitar duplicidades y trámites innecesarios, agilizar las comunicaciones a través de las... Más información
Se acerca el final del litigio entre la Comisión Europea y España por el IVA de los productos sanitarios y APIs
Conclusiones del Abogado General Sr. Niilo Jääskinen presentadas el 25 de Octubre de 2012, Asunto C-360/11, Comisión Europea contra el Reino de España
CAPSULAS Nº 138
Introducción En 2010 la Comisión Europea informó a España que el sistema de tipos reducidos del IVA establecidos en la Ley española incumplía la Directiva comunitaria 2006/112/CE. En concreto, la Comisión consideraba que España aplicaba un tipo reducido de IVA a categorías de bienes más amplias de lo que se permite en la citada Directiva,... Más información
Luz verde a la modificación de la Ley de Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios
Acuerdo del Consejo de Ministros sobre el anteproyecto presentado por la Ministra de Sanidad, Servicios Sociales e Igualdad
CAPSULAS Nº 137
En su reunión del viernes 19 de octubre el Consejo de Ministros acordó dar luz verde al anteproyecto de ley mediante el que se introducirán una serie de modificaciones en la actual Ley 29/2006 de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios. Sin ánimo de ser exhaustivos, y sin perjuicio de los... Más información
Una reflexión a la tan discutida confidencialidad de las proposiciones de los licitadores
Informe 15/2012, de 19 de septiembre, de la Junta Consultiva de Contratación Administrativa de la Comunidad Autónoma de Aragón
CAPSULAS Nº 137
La Junta Consultiva de Contratación de la Comunidad Autónoma de Aragón (JCC-CAA) emitió el pasado 19 de septiembre de 2012 un informe sobre la confidencialidad de las proposiciones de los licitadores. Confidencialidad versus transparencia En su Informe la JCC-CAA empieza por poner en evidencia la posibilidad de que se considere que existe un conflicto entre... Más información
Declarar públicamente la necesidad de una subida de precios en un sector puede salir caro
Resolución de la Comisión Nacional de la Competencia (CNC) de 26 de septiembre de 2012 (Expte. S/0335/11 CEOE)
CAPSULAS Nº 137
Antecedentes En el marco de la Feria Internacional de Turismo de España de 2011, uno de los vicepresidentes de la Confederación Española de Organizaciones Empresariales declaró lo siguiente en una mesa redonda: “ante el riesgo de que pueda haber en la sala alguien de competencia que me pueda abrir un expediente, subir los precios, subir... Más información
Cuestionada la aplicación automática de la deducción del 7,5% impuesta por el RD-Ley 8/2010
Sentencia del Juzgado de lo Contencioso-administrativo nº 8 de Sevilla, de 6 de Septiembre de 2012
CAPSULAS Nº 136
Antecedentes En mayo de 2010 se promulgó el Real Decreto-ley 8/2010 por el que, entre otras cosas, se imponía la obligación de aplicar una deducción del 7,5% a las compras de algunos medicamentos a partir del 1 de junio de 2010. Una de las cuestiones que la industria farmacéutica planteó en el mercado hospitalario con... Más información
La administración debe respetar las normas de procedimiento incluso en casos urgentes
La Sentencia de la Audiencia Nacional de 25 de Julio de 2012 anula una decisión de la AEMPS que ordenaba el cese de la fabricación de ciertos medicamentos
CAPSULAS Nº 136
Antecedentes En Julio de 2009, en el curso de una inspección, los inspectores de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios ordenaron a una empresa el cese inmediato de la fabricación de ciertos medicamentos homeopáticos. En el acta se hizo constar que la orden se basaba en la gravedad de las irregularidades detectadas, puesto... Más información
Las “guidelines” pueden tener valor interpretativo, pero prevalece siempre el criterio jurisprudencial
Sentencia del TJCE de 6 de Septiembre de 2012, Asunto C-308/11, Kreussler, sobre el concepto de medicamento
CAPSULAS Nº 136
El 6 de septiembre, el Tribunal de Justicia de la Unión Europea dictó una sentencia más sobre el concepto de medicamento, sobre cuándo un producto debe considerarse como tal y sólo comercializarse tras haber recibido la oportuna autorización. El encaje de ciertos productos en la normativa europea sobre medicamentos es complejo, y los jueces europeos... Más información
Un pacto de exclusividad de más de 5 años puede ser válido si no afecta significativamente la competencia
Resolución de la Comisión Nacional de la Competencia (CNC) de 30 de Julio de 2012 (Expte. S/369/11 Texaco)
CAPSULAS Nº 136
Los litigios entre los distribuidores al por mayor de carburantes y los operadores que gestionan estaciones de servicios han dado lugar a numerosísimas sentencias de los tribunales españoles, resoluciones de la CNC y de la Comisión Europea, e incluso varias sentencias interpretativas del TJUE. En dichos pleitos se discutía, entre muchas otras cuestiones, la validez... Más información
El Tribunal de Justicia confirma que las oficinas de farmacia no pueden distribuir medicamentos sin autorización de mayorista
Sentencia del Tribunal de Justicia de 28 de Junio de 2012, Asunto C-7/11, Fabio Caronna
CAPSULAS Nº 135
Antecedentes Varios farmacéuticos italianos fueron denunciados ante los tribunales de su país por distribuir medicamentos al por mayor sin ser titulares de la autorización exigida por la ley italiana. La mayoría de los procedimientos fueron archivados por considerarse que un farmacéutico ya autorizado para vender medicamentos al por menor estaba exento de obtener la autorización... Más información