Derecho Farmacéutico y “Life Sciences”

Nuestro despacho está considerado como líder en España en el tratamiento de aspectos jurídicos relacionados con la reglamentación administrativa aplicable a las actividades de la industria farmacéutica y sanitaria en general.

En este ámbito, podemos ayudarle y aportar valor en los siguientes asuntos:

Desarrollo de producto y ensayos clínicos

Nuestro equipo ha participado en cientos de proyectos contractuales, asesorando sobre licencias, joint-ventures, co-desarrollo y acuerdos similares. También tenemos experiencia en el asesoramiento sobre contratos de ensayos clínicos.

Regulatorio

Una de nuestras principales áreas de práctica es gestionar casos complejos ante agencias reguladoras en diversos asuntos como, por ejemplo:

• Aprobaciones;
• Autorización de comercialización de productos;
• Acceso al mercado en base a un paciente designado;
• Protección de datos;
• Exclusividad de mercado;
• Farmacovigilancia;
• Interrupción de suministro y retiradas de productos;
• Transferencia de autorizaciones de comercialización.

Acceso al mercado, precio y reembolso

Proporcionamos servicios de asesoramiento sobre precios y financiación pública, opciones de acceso temprano, acuerdos de entrada y esquemas de riesgo compartido precios de referencia y otras cuestiones relacionadas con estos asuntos, ayudándole a gestionar un proceso que ciertamente no es fácil hoy en día.

Distribución y abastecimiento.

Gestión de situaciones de crisis motivadas por el comercio paralelo de productos.