Límites legales al uso “off label” de medicamentos en derecho español y derecho comunitario

L’Associació Espanyola de Dret Sanitari ha celebrat el seu Congres anual en Madrid el 17 Octubre 2013. Entre diverses sessions de treball, hi va haver una dedicada al règim legal en virtut del qual els medicaments es poden usar “off label” en Espanya.

En temps recents, en Espanya, diverses regions han adoptat mesures formals o informals que han portat a terme “off label” d’alguns productes com part de protocols amb la fi de controlar la despesa farmacèutica. En la seva presentació, Jordi Faus ha subratllat la importància d’assegurar que els medicaments no siguin usats “off label” amb caràcter general com una eina per reduir despeses en hospitals.

Referent a això, Jordi Faus ha recordat que la norma general, en virtut del la Llei 29/2006 sobre Medicaments, és que els medicaments es deuen usar de conformitat amb les condicions establertes en la seva Fitxa Tècnica aprovada i que el “off label” hauria de ser una opció per a pacients individuals quan en una situació concreta no poden ser tractats amb un producte aprovat.

Jordi Faus també ha mencionat que els metges que tractin a pacients “off label” s’han d’assegurar que el pacient ha donat el seu consentiment al tractament desprès d’haver rebut tota la informació adequada.