La innovación vuelve a estar contra las cuerdas

En las facultades de derecho se enseña que la motivación de los actos administrativos es algo muy importante, tanto que la falta de la misma puede llegar a comportar su anulación. En las disposiciones como el recientemente publicado Real Decreto 177/2014 de precios de referencia, agrupaciones homogéneas y sistemas de información en materia de financiación y precios, la exposición de motivos también sirve para justificar la adopción de la norma, pero al mismo tiempo la sitúa en un determinado contexto y sirve para su interpretación.

La exposición de motivos del Real Decreto 177/2014 es un texto que, al menos en sus primeros compases, es preocupante. Quien haya redactado esta parte del real decreto se ha quedado a gusto despachándose contra los medicamentos innovadores en general y contra los biológicos en particular, en términos que no hacían ninguna falta y que quedarán en el BOE para la posteridad como ejemplo de lo que no se debe decir si se quiere fomentar la innovación. El autor manifiesta animadversión hacia lo que denomina “terapias con tratamientos biológicos y otros que, por razones regulatorias, ostentan situaciones de privilegio en el mercado sin competencia en los precios, más allá de los periodos previstos en la normativa comunitaria para el reconocimiento de la innovación”.

Eso justifica, sigue diciendo el texto, “ampliar el sistema de precios de referencia a los medicamentos que llevan más de diez años en dichas situaciones”. Cuando después de esto se añade que tras este periodo de diez años “ha de entenderse cubierto suficientemente el retorno o recompensa del esfuerzo innovador” me asaltan ya diversos pensamientos bastante críticos.

Primero. En Europa y en Estados Unidos, para reconocer la innovación, se aprobó en su día la normativa sobre certificados complementarios de protección de los medicamentos con la idea de que quien invierta en desarrollar un nuevo fármaco goce al menos de quince años de protección efectiva en el mercado. Segundo. Las terapias biológicas no gozan de situaciones de privilegio por razones regulatorias. Cualquier empresa, universidad o gobierno es libre de invertir miles de millones en desarrollar terapias biológicas que compitan entre sí, de modo que esto de los privilegios es muy relativo. Tercero. Uno puede tener sus opiniones respecto de si diez años recompensan o no de forma suficiente el esfuerzo innovador. A mí siempre me ha parecido curioso que una canción de Julio Iglesias esté protegida más tiempo que un medicamento, pero cada cual puede verlo como le parezca. Lo que ya no me parece de recibo es que una administración que tradicionalmente no ha destacado por su agilidad en resolver los procedimientos de precio y reembolso nos diga que diez años después de que el producto esté en el mercado en Europa la empresa ya ha cubierto el retorno o recompensa de su esfuerzo innovador.

Hay productos importantes cuyos procedimientos de precio y reembolso se han demorado uno y dos años, de modo que en estos casos los responsables de escribir esta infumable parte de la exposición de motivos han hurtado a la compañía el diez o el veinte por ciento de eso que llaman retorno o recompensa del esfuerzo innovador. Algún día alguien exigirá responsabilidades por ello, y entre todos tendremos que pagar esa parte del retorno que la empresa no ha disfrutado; y sin que muchos pacientes hayan tenido acceso al fármaco.¡Menudo negocio!