El uso ‘off label’ necesita autorización

Esta semana las bases de datos jurídicas de los abogados han publicado una sentencia del Tribunal Superior de Justicia de Madrid de 19 de diciembre de 2013 en el relación a la sanción que impuso la Comunidad de Madrid a Vicente Soriano por infringir la Ley 29/2006.

La sentencia expone que a raíz de una denuncia anónima presentada ante la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, se inició un procedimiento contra Soriano alegando que había llevado a cabo, como promotor e investigador principal, un ensayo clínico sin contar con la autorización preceptiva, sin dictamen favorable del CEIC y habiendo obtenido el consentimiento informado de los pacientes con información no veraz. La Comunidad de Madrid impuso una sanción de 216.003 euros. La sentencia desestima las alegaciones que Soriano presentó ante el tribunal en relación con estas cuestiones, y confirma buena parte de la sanción. La sentencia es compleja; imposible de comentar en detalle en esta columna; y seguramente criticable en algunos aspectos. De hecho, la magistrada ponente emite un voto particular que merece ser leído. Sin perjuicio de todo ello, destaco dos ideas queme parecen especialmente relevantes.

El núcleo de la discusión ante el tribunal estaba en determinar si el estudio de Soriano era un ensayo o un estudio observacional prospectivo. Tras analizar con detalle las diferencias conceptuales, los magistrados concluyen que cuando un fármaco se utiliza en condiciones distintas a las que constan en ficha técnica no se puede hablar de estudio post-autorización de tipo observacional. En este sentido, la sentencia señala que en un estudio observacional los medicamentos se deben prescribir de acuerdo con las condiciones normales de práctica clínica, que para la normativa reguladora de estos estudios son las establecidas en la autorización de comercialización.

Antes de llegar a esta conclusión, la sentencia también dispone que un medicamento utilizado en condiciones distintas de las autorizadas deviene un medicamento en investigación; recogiendo de este modo lo que dispone el Real Decreto 1015/2009, por el que se regula la disponibilidad de medicamentos en situaciones especiales. Por tanto, conviene que quienes utilicen medicamentos en condiciones distintas de las autorizadas se ajusten estrictamente a la legalidad y manejen con sumo cuidado cualquier actividad que pueda considerarse como investigación clínica.

Como dice la sentencia, ni la práctica médica ni la libertad profesional de prescripción del médico amparan, en ningún caso, la realización de ensayos clínicos no autorizados.

Por otro lado, la sentencia debe leerse como una llamada de atención a quienes favorecen el uso de medicamentos en condiciones no autorizadas. La sentencia se refiere a este uso recordando lo que dispone el Real Decreto ley 16/2012 en materia de sostenibilidad del Sistema Nacional de Salud, destacando que la prescripción de medicamentos y productos sanitarios se debe efectuar en la forma más apropiada para el beneficio de los pacientes y que el uso off label debe ser autorizado por la comisión responsable de los protocolos terapéuticos u órgano colegiado equivalente en cada comunidad autónoma. El tribunal también recuerda que ello es así incluso si el medicamento se usa en las indicaciones aprobadas pero con una dosificación distinta a la autorizada.