Avanzamos, pero difícilmente existirán los IPT europeos

La propuesta de Reglamento del Parlamento Europeo y del Consejo sobre evaluación de las tecnologías sanitarias y por el que se modificará la Directiva 2011/24/UE de asistencia sanitaria transfronteriza sigue su camino.Tras la presentación de esta propuesta por parte de la Comisión Europea en enero de 2018, la Comisión de Medio Ambiente, Salud Pública y Seguridad Alimentaria (ENVI) del Parlamento Europeo ha emitido un informe recogiendo tanto sus enmiendas como las presentadas por las otras dos comisiones interesadas: la de Mercado Interior y Protección de los Consumidores y la de Industria, Investigación y Energía.

El informe de ENVI ha sido aprobado hace apenas dos semanas por el Pleno de la Eurocámara. Dicho informe ha mantenido las bases principales de la propuesta de la Comisión y apoya la colaboración entre estados en materia de evaluaciones de las tecnologías sanitarias. Sin embargo, introduce determinadas excepciones que marcan diferencias importantes respecto de la propuesta inicial en cuanto a la posibilidad de revaluar por parte de los Estados miembro.

En este sentido, el artículo 8 de la propuesta que presentó la Comisión Europea establecía que los estados miembro no realizarían evaluaciones sobre tecnologías sanitarias para las que se hubiera realizado una evaluación a nivel europeo. Las modificaciones introducidas por el informe ENVI dan un nuevo redactado a la propuesta y establecen que los estados miembro o las regiones podrán realizar evaluaciones adicionales a la que se haya realizado a nivel europeo para analizar datos que sean específicos del estado miembro. Podrán realizarlas cuando consideren que son necesarias para completar la evaluación de la tecnología sanitaria o el proceso de precio y reembolso, y siempre que dicha medida esté justificada y no duplique el trabajo realizado en el seno de la Unión. Todo ello determina que no podamos afirmar con seguridad que los Informes de Posicionamiento Terapéutico serán sustituidos por un nuevo IPT europeo, pues de acuerdo con el redactado actual de la propuesta se podrán realizar evaluaciones adicionales.

La modificación apuntada tiene su origen en la fuerte oposición mostrada contra la evaluación única europea por algunos estados, entre ellos España. Dichos estados justifican que se mantenga su competencia por la diversidad de aspectos económicos, sociales y culturales de cada país integrante de la UE. Por su parte, también la industria de los productos sanitarios se ha mostrado reacia a aceptar la propuesta de la Comisión dado que se encuentra sometida de pleno en el cambio legislativo que tendrá lugar en mayo de 2020, cuando sean aplicables los nuevos reglamentos de productos sanitarios.

Ahora la propuesta seguirá por el complicado camino del proceso de codecisión, en el que deberá contar también con el consenso del Consejo de la Unión Europea. Se trata pues de un paso adelante, pero la evaluación única de tecnologías sanitarias a nivel europeo se encuentra lejos de ser una realidad.