La primacía del derecho de la Unión Europea y su aplicación al ámbito del medicamento

El 2 de desembre de 2021, l’Audiència Nacional va dictar una sentència en la qual estimava parcialment un recurs interposat per Farmaindustria contra l’Ordre SBC/953/2019, de 13 de setembre, d’actualització al 2019 del sistema de preus de referència de medicaments en el Sistema Nacional de Salut.

La sentència anul·la la inclusió en el conjunt de referència H35 del medicament Onivyde,® indicat per al tractament del càncer de pàncrees metastàsic  i designat com a medicament orfe.

S´acorda aquesta anul·lació per considerar que sotmetre als medicaments orfes a les regles comunes de limitació de preus dels medicaments impedeix aconseguir l’objectiu previst en el Reglament (CE) núm. 141/2000 del Parlament Europeu i del Consell, que, segons resa la sentència, és “establir incentius per a fomentar la recerca, el desenvolupament i la comercialització” d’aquests productes.

A més, la sentència es recolza de forma clara i precisa en el principi de primacia del dret de la Unió Europea, el qual analitzem en aquest article considerant el seu impacte en l’àmbit del medicament.