Nuevas medidas para evitar conflictos de intereses en la evaluación de medicamentos

La semana pasada, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) publicó la versión actualizada de su Política 0044 en materia de tratamiento de intereses contrapuestos para los miembros de los comités científicos y de sus expertos. En ella se desgranan las situaciones que permiten restringir o excluir la participación de un experto en la actividad de la EMA a causa de la existencia de conflictos de interés. Todo ello con el objetivo de garantizar el equilibrio entre la necesidad de contar con el mejor asesoramiento científico, y la exigencia de imparcialidad de los expertos que participen en las actividades de la EMA.

Esta reforma tiene su origen en dos pronunciamientos del Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE), en los que se abordó la existencia de un conflicto de interés en el contexto de dos procedimientos de concesión de autorizaciones de comercialización centralizadas: los casos Pharma Mar y D&A Pharma. En ambas sentencias, pero especialmente en el caso D&A Pharma, el TJUE advirtió de la existencia de conflictos de interés en miembros de los comités de expertos que habían revisado los expedientes. En el caso D&A Pharma, uno de los expertos era investigador principal del ensayo clínico en fase 3 de una molécula cuya indicación era similar a la del producto sobre el que daba su opinión a la EMA. La Política 0044 vigente en aquel momento permitía al investigador principal de un ensayo clínico de un producto participar en el análisis de un producto competidor, siempre que no participara en las deliberaciones finales. Esta participación, según el TJUE, no garantiza la imparcialidad del dictamen de la EMA.

Con base en la nueva Política 0044, un experto que tenga intereses directos en un medicamento no podrá participar en los comités de la EMA que evalúen otros medicamentos indicados para tratar la misma enfermedad. Esto plantea diversas cuestiones, y especialmente una: ¿puede esta modificación impactar en la disponibilidad de expertos especializados en ciertos casos, especialmente en la evaluación de productos indicados para el tratamiento de enfermedades raras o ultra-raras? La nueva Política 0044 reconoce que puede haber situaciones problemáticas para las que sea preciso un régimen especial. Con este objetivo se ha reforzado la figura del “testigo experto”, que podrá presentar su aportación cuando la EMA, por razones de salud pública, lo considere oportuno. El “testigo experto”, sin embargo, no podrá participar en los debates ni en las deliberaciones finales de los comités de la EMA.

Durante el periodo de consulta pública de la nueva Política 0044, algunos interesados remarcaron la necesidad de más claridad sobre las circunstancias, modalidades y transparencia en relación con el uso de estos “testigos expertos”. La EMA, sin embargo, no lo ha considerado necesario, y planea reflejar la experiencia en relación con los mismos en su informe anual sobre independencia.

La introducción de la figura del “testigo experto” busca equilibrar la necesidad de conocimiento especializado con la integridad de los procesos de la EMA. Esperemos que se trate de una herramienta eficaz y útil para lograr este equilibrio.