La farmacia hospitalaria como palanca de innovación en los ensayos clínicos

La realización de ensayos clínicos plantea actualmente retos técnicos y jurídicos cada vez más complejos. El avance de la medicina de precisión, la inclusión de elementos descentralizados, así como la necesidad de un manejo más individualizado de los medicamentos en investigación, incrementan de manera significativa la presión sobre las unidades de ensayos clínicos de los servicios de farmacia hospitalaria.

En este contexto, la actualización de la ‘Guía de Excelencia para la realización de ensayos clínicos en la Farmacia Hospitalaria’, publicada recientemente y fruto de la colaboración entre la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), el Consejo General de Colegios Farmacéuticos (CGCOF) y compañías farmacéuticas promotoras de ensayos asociadas a Farmaindustria, representa una revisión en profundidad con el objetivo de dotar a los servicios de farmacia hospitalaria y a los promotores de ensayos de las herramientas necesarias para afrontar las nuevas exigencias de la investigación biomédica.

Uno de los aportes más relevantes respecto de la versión de abril de 2022 es la mención de los elementos descentralizados en los ensayos clínicos en el documento. La guía establece la necesidad de informar al servicio de farmacia desde la fase de selección de centros cuando el ensayo incluya elementos descentralizados (por ejemplo, la entrega del medicamento y su devolución desde el domicilio del participante), así como detallar el impacto que estos puedan tener en el servicio y prever las necesidades formativas para el personal de farmacia implicado. Estas directrices complementan a las contenidas en la “Guía para la realización de elementos descentralizados en ensayos clínicos”, publicada por la AEMPS a finales de 2024.

La actualización de la guía incorpora, además, nuevas orientaciones para abordar problemas de suministro de medicamentos en el contexto de los ensayos clínicos. Se propone la elaboración de planes de actuación consensuados entre el promotor y el servicio de farmacia que permitan anticipar y mitigar posibles incidencias, evitando interrupciones que puedan afectar al desarrollo del ensayo o a la seguridad de los participantes. Asimismo, la nueva versión de la guía alienta a los promotores a que, al finalizar el ensayo, la medicación auxiliar no utilizada pueda donarse para su uso en la práctica clínica habitual si los envases se encuentran intactos, contribuyendo así a una gestión más eficiente de los recursos.

Más allá de los aspectos técnicos, la actualización de la guía tiene un valor estratégico evidente, ya que refuerza la posición de España como destino competitivo en investigación clínica y ofrece tanto a los servicios de farmacia como a los promotores un marco alineado con los nuevos diseños de los ensayos. Su implementación no solo impulsará la calidad y la eficiencia de los procesos en la farmacia hospitalaria, sino que, sobre todo, se traducirá en una mayor seguridad y en un acceso más ágil a la innovación para los pacientes.