La receta de la competitividad

Estamos viviendo tiempos de auténtica vorágine regulatoria en el ámbito de las ciencias de la vida en Europa, acentuada en estas últimas semanas tras el acuerdo político alcanzado en la revisión general de la legislación farmacéutica y con el Reglamento de Medicamentos Críticos dando pasos firmes en su tramitación.

Y así, mientras medio mundo se prepara para el parón navideño, la Comisión Europea ha publicado esta semana un nuevo paquete de iniciativas. Entre ellas se incluyen la propuesta de un Reglamento de Biotecnología (Biotech Act), normas revisadas para los productos sanitarios y el denominado Safe Hearts Plan.

El objetivo es contribuir a un ecosistema sanitario más moderno, eficiente y resiliente para todos los ciudadanos de la Unión. Centrándonos en la primera de estas iniciativas, el diagnóstico que hace la Comisión no es nuevo: Europa cuenta con ciencia de primer nivel, talento altamente cualificado y un ecosistema investigador. Sin embargo, tenemos camino por recorrer en la traducción de esa excelencia científica en productos, empresas y capacidad industrial a escala.

La Biotech Act es una apuesta explícita por recompensar la innovación. La propuesta introduce los conceptos de proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria y proyectos estratégicos de biotecnología sanitaria de alto impacto, estableciendo un marco para su reconocimiento y apoyo con el fin de reforzar la capacidad de biofabricación industrial y las cadenas de valor dentro de la UE. En paralelo, se prevé una Iniciativa piloto por un plazo inicial de dos años de inversión en biotecnología sanitaria, en colaboración con el Grupo del Banco Europeo de Inversiones, orientada a movilizar inversión privada en un sector especialmente intensivo en capital y con elevados riesgos tecnológicos.

Uno de los puntos de mayor interés para la industria farmacéutica es la propuesta de una prórroga de 12 meses del certificado complementario de protección (SPC) para determinados medicamentos biotecnológicos y de terapias avanzadas, sujeta a requisitos específicos. En paralelo, se propone fomentar el desarrollo de directrices de la EMA para facilitar la autorización de medicamentos biosimilares.

Otro aspecto relevante es cómo estas iniciativas encajan con las normas ya existentes o en tramitación. Por ejemplo, la política de uso de inteligencia artificial (IA) se refleja también en la propuesta, dado que se prevé la publicación de directrices por parte de la EMA sobre el uso de IA a lo largo del ciclo de vida del medicamento y se ahonda en la creación de entornos de prueba fiables.

Se acercan las fiestas de final de año y no está de más desear, desde estas líneas, que todos los lectores puedan disfrutar de unos días de descanso y de tiempo para compartir con sus seres queridos. Es, sin duda, una época para compartir recetas; más allá de las culinarias, también aquellas relacionadas con la competitividad de la Unión Europea en el sector de la salud. Sobre esta y otras cuestiones clave seguiremos hablando en 2026.