Mejor estar preparados

La EMA, la Comisión y la red HMA han presentado recientemente, en el marco de la iniciativa ACT EU, un borrador de directrices destinadas a regular la realización de ensayos clínicos durante emergencias de salud pública. El documento, ahora aún en fase de consulta pública, pretende ofrecer un marco jurídico y operativo que permita acelerar la investigación en situaciones críticas, como pandemias u otras amenazas transfronterizas, sin comprometer la seguridad de los participantes ni la integridad científica de los estudios.

Su punto de partida es claro: durante una emergencia sanitaria declarada en la Unión Europea, la generación rápida de evidencia científica resulta esencial para orientar las decisiones regulatorias y de salud pública. En ese contexto, las autoridades nacionales y europeas deberían priorizar la evaluación de los ensayos clínicos directamente relacionados con la causa o las consecuencias de la emergencia, mientras que otros estudios menos urgentes podrían pausarse para liberar capacidad regulatoria.

Las directrices también proponen una mayor coordinación entre promotores, autoridades regulatorias y comités éticos. Se fomenta, por ejemplo, la integración de estudios en grandes ensayos colaborativos o “platform trials”, capaces de evaluar múltiples tratamientos de manera simultánea y generar resultados más sólidos que estudios aislados. Según el documento, la experiencia de la pandemia del Covid-19 demostró que los ensayos fragmentados pueden producir evidencia insuficiente para orientar decisiones clínicas o políticas.

Otro elemento central de la propuesta es la introducción de flexibilidades regulatorias en la realización de los ensayos. Entre ellas se incluyen la posibilidad de modificar rápidamente protocolos existentes, introducir nuevos grupos de tratamiento, ampliar el reclutamiento o adaptar los procedimientos de seguimiento de los pacientes. Estas modificaciones podrían evaluarse mediante procesos acelerados o “fast-track” cuando estén directamente relacionadas con la emergencia sanitaria.

El documento también contempla adaptaciones prácticas en la ejecución de los estudios; por ejemplo, se admite el consentimiento informado remoto, las visitas médicas virtuales, la monitorización a distancia de los datos o incluso el envío directo de medicamentos en investigación al domicilio de los participantes. En España, muchas de estas medidas, tendentes a garantizar la continuidad de los ensayos incluso en contextos de restricciones de movilidad o saturación hospitalaria, ya las autorizó la AEMPS durante la COVID-19. A pesar de estas flexibilidades, las directrices insisten en que los principios éticos fundamentales contenidos en la Declaración de Helsinki deben mantenerse intactos.

La protección de los participantes, la validez científica de los datos y la supervisión por parte de autoridades regulatorias y comités éticos siguen siendo requisitos indispensables en cualquier ensayo clínico, incluso en situaciones de emergencia sanitaria. En suma, esta propuesta de directrices busca asegurar las lecciones aprendidas durante crisis recientes; su objetivo es construir un marco jurídico que permita reaccionar con mayor rapidez ante futuras emergencias sanitarias, manteniendo al mismo tiempo los estándares de seguridad, transparencia y rigor científico que caracterizan a nuestro sistema regulatorio. Esperemos no tener que ponerlo en práctica pero, por si acaso, mejor estar preparados.