Innovar sin perder de vista lo esencial

El mundo de la salud no es ajeno a la innovación tecnológica. Inteligencia artificial, algoritmos de apoyo clínico, aplicaciones de salud, dispositivos conectados o monitorización remota. La tecnología avanza rápido y, con ella, también se multiplica y sofistica el marco regulatorio: Reglamento de Inteligencia Artificial, Espacio Europeo de Datos de Salud, ciberseguridad o nuevas reglas para el software médico. Pero antes de preguntarnos qué normas y requisitos resultan aplicables, conviene resolver una cuestión más elemental: ¿qué tenemos delante?

La pregunta puede parecer demasiado básica, pero a medida que se complejizan las soluciones de salud, la respuesta se complica. ¿Estamos ante un producto sanitario? ¿Un accesorio? ¿Un medicamento? ¿Un servicio? ¿Una app de bienestar? Solo entonces podremos determinar el régimen jurídico aplicable.

La reciente sentencia del Tribunal de Justicia de la Unión Europea de 2 de julio de 2026, en el asunto C-427/24, Diagramm Halbach ofrece un buen recordatorio. El caso se refería a pulseras de identificación de pacientes utilizadas en hospitales cuya promoción destacaba su contribución a evitar errores en medicamentos, transfusiones o procedimientos. Podría resultar tentador pensar que un producto que refuerza la seguridad del paciente en el ámbito hospitalario evitando errores de medicación debe ser un producto sanitario. Sin embargo, el TJUE concluyó que no: su función objetiva era identificar al paciente, no desempeñar una función médica contemplada en el Reglamento (UE) 2017/745.

La sentencia obliga a mirar dos cosas para saber clasificar un producto como producto sanitario: cuál es su finalidad prevista y qué hace realmente. El contexto sanitario o su contribución a una atención más segura pueden ser relevantes, pero no sustituyen esa pregunta básica. No basta con que un software procese datos de pacientes o forme parte de un proceso clínico. Es necesario preguntarse qué hace la tecnología y qué papel desempeña su resultado en una decisión clínica.

Y esa respuesta no tiene por qué ser inmutable. Una solución técnica puede progresivamente incorporar nuevas funcionalidades o pasar de desempeñar una función meramente administrativa a influir directamente en una decisión clínica. La calificación regulatoria debe, por tanto, acompañar la evolución del producto y revisarse cuando cambia aquello que hace.

Aquí aparece una de las paradojas de los tiempos en que vivimos: cuanto más compleja es y más evoluciona la tecnología, más importante resulta no perder de vista el punto de partida regulatorio. A menudo, ese punto de partida es volver a la definición jurídica de producto sanitario. Y es que la calificación regulatoria no es una mera etiqueta, sino que determina el camino posterior: evaluación de conformidad, marcado CE, documentación técnica, evidencia clínica y obligaciones frente a las autoridades sanitarias. Equivocarse al inicio puede significar construir todo el análisis sobre una premisa incorrecta.

Innovar exige mirar hacia delante, pero sin olvidar de dónde partimos. Quizá una de las mejores maneras de afrontar la innovación tecnológica sea precisamente esa: cuanto más rápido avance la tecnología, más firmemente debemos sujetar los conceptos básicos.