Desafíos en terapias biológicas

Esta semana he tenido la ocasión de participar en una mesa redonda sobre terapias biológicas en el Congreso Nacional de Hospitales y Gestión Sanitaria celebrado en Alicante. La organización tuvo la gentileza de invitarme a participar junto con profesionales de reconocido prestigio en el ámbito de la farmacología, la clínica, y la gestión sanitaria.

Cuando participo en un evento de este tipo, y a pesar de haberlo hecho muchas veces, siempre me pregunto qué pensarán los participantes sobre la presencia de un abogado en la sala. En la sesión de Alicante nadie me miró mal; y las intervenciones de quienes me precedieron en el uso de la palabra confirmaron la importancia de que los profesionales del derecho participemos en estos actos. Los farmacólogos, clínicos y gestores hablaron de derecho, de la existencia de reglamentaciones, de leyes, de normas y de procedimientos, permitiendo a la audiencia constatar la importancia de los aspectos jurídicos cuando se habla de estos temas y, al mismo tiempo, brindándome la oportunidad de aclarar algunos conceptos.

En el debate constaté que existe consenso generalizado respecto de lo que yo llamo asuntos legales de primera generación: la Agencia Europea de Medicamentos tiene competencia exclusiva para evaluar la eficacia y seguridad de los medicamentos biológicos, tanto innovadores como biosimilares; y la base legal sólida que tienen los IPT en España es una buena plataforma para evitar desigualdades territoriales y corregir inequidades.

También existe suficiente consenso en torno a dos cuestiones que son de segunda generación: en primer lugar, es conveniente, desde el punto de vista asistencial, que los medicamentos biológicos se prescriban por marca; y esta conveniencia tiene respaldo legal, puesto que el Real Decreto 81/2014 exige que la prescripción identifique al producto por su marca.

En segundo lugar, la farmacovigilancia de los biológicos debe adecuarse a sus peculiaridades, razón por la que las normas aplicables (Real Decreto 577/2013) exigen que las reacciones adversas derivadas de estos productos se notifiquen identificando la marca y el número de lote del producto administrado.

En cuanto al tercero de los aspectos que considero de segunda generación, la sustitución, alguna intervención de la audiencia volvió a decir aquello de que el artículo de la Ley que prohíbe la sustitución de biológicos solo aplica a las oficinas de farmacia y no al mundo hospitalario. Sigue habiendo profesionales que piensan que es lícito y legítimo que el médico prescriba un biológico y que el servicio de farmacia dispense otro.

A los clínicos les parece aberrante; los gestores hablan de la necesidad de diálogo cooperativo; y a los juristas nos parece un contrasentido. La no sustitución de un medicamento biológico es una cuestión de protección de la salud; y el argumento de que solo aplica a la oficina de farmacia no se sostiene.

La Ley dice que las oficinas de farmacia pueden sustituir en ciertos casos; pero prohíbe la sustitución de biológicos. Si los farmacéuticos de hospital creen que esta prohibición no se les aplica, deberán admitir que tampoco se les aplica la posibilidad de sustitución, lo cual no creo que les parezca sensato.

En fin, sí hubo consenso en que si no supiéramos qué rol nos toca jugar en el sistema (industria, clínicos, farmacéuticos, gestores, o… ¡Pacientes!), todos apostaríamos por un sistema en el cual el paciente tenga derecho a recibir el medicamento prescrito por el médico.