Aprovechar las oportunidades

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) y los Jefes de las Agencias de Medicamentos (HMA) han publicado recientemente la Estrategia Europea del Medicamento hasta 2028. Bajo el título “Aprovechando las oportunidades en un panorama cambiante de medicamentos”, esta Estrategia tiene como objetivo guiar a la red reguladora europea en los próximos años para afrontar los desafíos recientes en el desarrollo y la fabricación de medicamentos. La finalidad última de la Estrategia, en la que la AEMPS ha tenido un papel relevante, es mejorar la competitividad de la Unión Europea en este ámbito. Para ello se centra en seis áreas clave, todas ellas muy relevantes, si bien aquí quiero destacar dos de ellas.

La primera es la relativa al aprovechamiento de datos de salud, la digitalización y el uso de la inteligencia artificial (IA). En la Estrategia se destaca la importancia de utilizar tecnologías como la IA y la digitalización para mejorar los procesos regulatorios. Hay que aprovechar los grandes volúmenes de datos de salud existentes para optimizar la toma de decisiones. En este sentido, se seguirá promoviendo la interoperabilidad entre sistemas de datos de salud en Europa, facilitando así un acceso más rápido y preciso a la información sobre medicamentos. Otro objetivo clave es reforzar la ciberseguridad y la calidad de los datos utilizados en la evaluación de medicamentos. Asimismo, está previsto que se incentive la adopción de herramientas digitales innovadoras en todas las agencias reguladoras para mantener e incrementar la competitividad y eficiencia del sistema. Todas estas actuaciones, sin duda convenientes, han de abordarse siempre con pleno respeto a los derechos y garantías de los interesados.

La segunda área que quiero destacar es la relativa a la mejora del entorno regulatorio para promover y acelerar la innovación de medicamentos. La Estrategia prioriza la actualización y adaptación de los marcos regulatorios existentes para fomentar la innovación en el desarrollo de medicamentos, alineándose así con iniciativas ya emprendidas como la “Accelerating Clinical Trials in the EU (ACT EU)” en materia de ensayos clínicos. Se busca también un equilibrio entre la flexibilidad regulatoria y la seguridad, facilitando la aprobación de tratamientos innovadores sin comprometer su calidad. Un aspecto fundamental en este enfoque es la colaboración de industria, grupos de investigación académica y otros stakeholders con el fin de asegurar procesos regulatorios más ágiles y efectivos. Además, la Estrategia prevé trabajar en armonizar normativas dentro de la UE para reducir barreras y fomentar la competitividad en el sector.

Como conclusión, hay que aprovechar las oportunidades que nos plantea un entorno con cambios, cada vez más vertiginosos y profundos, para fortalecer la industria farmacéutica en Europa. Será necesario seguir de cerca el desarrollo de estas medidas a través de los planes de trabajo plurianuales de la EMA y la HMA. En último término, la clave del éxito de la Estrategia residirá en la capacidad de Europa para adaptarse y liderar el cambio.