Cosméticos más seguros

El pasado 28 de febrero entró en vigor el nuevo Real Decreto 85/2018 por el que se regulan los productos cosméticos. Esta norma viene a sustituir al Real Decreto 1599/1997 sobre cosméticos y, juntamente con el Reglamento (UE) 1223/2009, en vigor desde 2013, conforma el actual marco normativo de referencia en España en lo que a cosméticos se refiere. Con el reglamento europeo se imponen unas reglas de juego comunes en todos los países de la Unión Europea, mientras que el Real Decreto 85/2018 regula a nivel español los aspectos que la norma europea deja a cada Estado miembro. Aunque en la presente columna pretendemos referirnos a algunas de las novedades más significativas del recién aprobado real decreto, no queremos dejar pasar la ocasión para destacar el acierto, a nuestro juicio, en el empleo de esta técnica normativa combinada. El uso del reglamento comunitario, directamente aplicable en todos los Estados miembro -en lugar de la directiva- evita transposiciones divergentes entre estos que podrían dar lugar a desigualdades; pero sin cerrar la puerta a que cada Estado miembro regule sus propias particularidades. Otros ejemplos del recurso creciente a esta técnica los tenemos, por ejemplo, en la regulación de los ensayos clínicos, los productos sanitarios o la protección de datos personales.

El reglamento europeo establece que los productos cosméticos han de ser seguros en las condiciones de utilización normales, o razonablemente previsibles. Para garantizar dicha seguridad contempla una batería de medidas, que ahora son objeto de concreción con el nuevo real decreto. Así, se regulan las facultades de inspección y adopción de medidas de protección de la salud que corresponden a las autoridades españolas, así como los procedimientos a seguir, en especial en lo referente al control sanitario en frontera a fin de evitar la importación de cosméticos no conformes, ilegales o falsificados. También se establece el denominado “Sistema Español de Cosmetovigilancia”, coordinado por la AEMPS, destinado a recoger, evaluar y realizar el seguimiento de los efectos no deseados observados con productos cosméticos, y se crea la “Red de alerta nacional de productos cosméticos”, consistente en una plataforma de intercambio de información en materia de seguridad de productos cosméticos entre la AEMPS y las autoridades sanitarias de las comunidades autónomas. Por otra parte, en cuanto al régimen de Declaración Responsable, si bien éste ya fue incorporado a la Ley de Garantías y Uso Racional de los Medicamentos y Productos Sanitarios a través de la Ley 10/2013, ahora se aprovecha la ocasión para desarrollarlo con mayor detalle a la luz de la actual Ley 39/2015 de Procedimiento Administrativo. Mediante esta declaración previa al inicio de la actividad, todo aquel que lleve a cabo la fabricación, acondicionado, envasado o etiquetado de cosméticos en España, así como el que importe cosméticos procedentes de terceros países, manifiesta que lo hace conforme a Buenas Prácticas de Fabricación y que cumple los requisitos para desempeñar tal actividad. Su mera presentación habilita para ejercer la actividad, sin tener que esperar a que antes la autorice la Aemps reduciéndose así sustancialmente los trámites administrativos, sin perjuicio de los posteriores controles. También se precisan otras cuestiones más puntuales, tales como la lengua a utilizar en el etiquetado y en el expediente de información de los cosméticos, o las normas para etiquetar los productos que se presentan sin envase previo o se envasan en el lugar de venta. Sin duda pasos todos en la buena dirección, pensando en la seguridad de los consumidores.