¿Cuál es la posición de Autocontrol sobre indicaciones no autorizadas, citas de estudios, claims y noticias de prensa?

Caso SYMBICORT®

Este caso surge de una reclamación de GSK contra ciertos materiales (stand y diapositivas) de Astrazeneca relativos al medicamento Symbicort® presentados en el ERS Congress 2019. El Jurado estimó la existencia de infracciones leves, y fijó una sanción de 30.000€. De la resolución, destacamos lo siguiente:

Indicaciones no autorizadas

El art. 7.4 del Código de Farmaindustria permite referirse a ellas en congresos y reuniones internacionales organizadas por terceros a las que asistan numerosos profesionales de otros países y siempre que los materiales cumplan con 2 requisitos: (i) estar redactados en inglés o en el idioma de algún país donde se encuentre autorizada la indicación; e (ii) incluir una advertencia (al menos en castellano) con letras destacadas, claramente visibles, de forma continua, perdurable y legible, del tipo: “este medicamento no está autorizado en España para la indicación siguiente…” o similar.

En el presente caso, al momento de la celebración del congreso, Symbicort® no estaba indicado para el tratamiento del asma leve en España pero sí en otros países. El Jurado constató que, si bien los materiales indicaban que el medicamento no estaba autorizado en España para la indicación mencionada, ello no constaba “con letras destacadas” ya que tal advertencia estaba al pie de los materiales y con reducido tamaño. El Jurado señaló que, aunque la norma no establezca un tamaño mínimo, se trata un requisito que debe verificarse comparando las letras de la advertencia con las empleadas para el resto de los mensajes. El Jurado aclaró que el hecho de que la advertencia no se encuentre “con letras destacadas” no supone un supuesto de publicidad engañosa sino un mero incumplimiento del art. 7.4 del Código.

Citas de estudios

El Jurado comprobó que en ciertos materiales se presentaron los resultados de un estudio con Symbicort® poniendo el foco en la evidencia de algunas ventajas respecto de otros productos, sin mostrar los resultados del objetivo primario del estudio ni otros resultados en los que los beneficios podían ser similares a otros medicamentos. El Jurado concluyó que estos materiales vulneraban los arts. 3.2 y 3.4 del Código.

Caso 2DR-JULUCA®-DOVATO®

Este caso surge de una reclamación de Gilead contra varios materiales de ViiV Healthcare sobre tratamientos 2DR antirretrovirales para el VIH, Dovato® y Juluca®. El Jurado estimó la existencia de una infracción grave, y fijó una sanción de 150.000€. De la resolución, destacamos lo siguiente:

Noticias de prensa elaboradas por terceros

ViiV organizó una reunión promocional y, tras su celebración, publicó unas notas de prensa recogiendo los comentarios de los expertos participantes. A partir de estos materiales algunos periodistas redactaron noticias que fueron difundidas en medios de comunicación generalistas. El Jurado analizó si estas noticias debían ser o no consideradas como publicidad. Recordemos que el Código no es aplicable a los textos realizados por periodistas en su trabajo profesional siempre que no exista una relación contractual entre el laboratorio y la editorial o el autor.

El Jurado, sin entrar a valorar la existencia o no de una relación contractual, consideró que debía atender al contenido de las noticias. Así, el Jurado reconoció que hay numerosos hitos a lo largo del proceso de investigación, desarrollo y comercialización de un medicamento que son susceptibles de ser informados como “hechos noticiosos” y que ello no debe considerarse como publicidad, siempre que no constituyan mensajes promocionales.

En este caso, el Jurado calificó las noticias difundidas como “evidentemente” publicitarias ya que (i) estaban dirigidas a fomentar el consumo de un producto, (ii) se basaban en declaraciones de expertos contratados por ViiV, (iii) el tono de las noticias era notablemente laudatorio, y (iv) el contenido de todas las noticias era muy similar, lo que sugería que los medios no habían aportado ningún contenido periodístico ulterior. Además, el Jurado concluyó que se vulneró el art. 7.1 del Código, ya que se trataba de publicidad de medicamentos de prescripción al público.

Por otra parte, un periodista asistente al congreso redactó y publicó una noticia sobre una entrevista que realizó a uno de los médicos asistentes. El Jurado determinó que en este caso no existía actividad publicitaria ya que la entrevista fue iniciativa del periodista, con carácter independiente, y sin tener ningún acuerdo con ViiV.

La importancia de la prueba

El Jurado determinó que la presentación de ViiV en un simposio satélite patrocinado por ésta, tenía carácter promocional. Se trata de una presunción que podría haberse desvirtuado si ViiV hubiera probado que su contenido era puramente informativo. Sin embargo, como ViiV no aportó el contenido completo de tal presentación, el Jurado no pudo descartar su naturaleza promocional.

Por otra parte, la presentación trasladaba un mensaje de superioridad del tratamiento de ViiV atribuyéndole una serie de beneficios. El Jurado consideró que esto no era aceptable ya que ViiV no aportó pruebas que acreditasen cada uno de estos beneficios.

Cuidado con el uso aislado de términos

Según el Jurado, el uso de manera aislada de los términos “potente”, “optimizar” y “mejorando el perfil de toxicidad” era apto para inducir a error a los destinatarios ya que se podía extraer el mensaje global de que el tratamiento de ViiV era superior a otros tratamientos.

El Jurado afirmó que, en base al principio de objetividad del Código, si existe un término que puede ser interpretado de diversas formas, debe proporcionarse toda la información necesaria para evitar cualquier ambigüedad. Además, no cabe acudir a las acepciones que de dichos términos recoge la RAE, puesto que lo relevante es el mensaje que el material traslada en su conjunto. Tampoco cabe justificar el uso aislado de dichos términos con la inclusión de notas al pie de página.