El Brexit Farma

Por si alguien todavía tenía dudas, esta semana hemos tenido un par de ejemplos sobre la que se nos puede venir encima con esto del Brexit, especialmente si se produce sin acuerdo.

Por una parte, hace pocos días la AEMPS emitió una nota informativa en la que indicaba que a partir del 30 de marzo de 2019 comenzaría el procedimiento de suspensión de comercialización de aquellos medicamentos que cuenten con un titular de autorización de comercialización, fabricante/importador responsable de la liberación o control/análisis de lotes o una persona cualificada para la farmacovigilancia ubicada en el Reino Unido.

La postura de la AEMPS a ese respecto no podía ser más directa, recomendar encarecidamente (sic) a los titulares de autorizaciones de comercialización que se encuentren en alguna de esas situaciones, que realicen las modificaciones necesarias de sus registros para que no se tenga que iniciar un expediente de suspensión de comercialización de sus productos. La verdad es que cuando un regulador pide algo encarecidamente la cosa parece que es seria.

Por lo que respecta a los productos sanitarios, las autoridades europeas también han dicho esta semana que en caso de que se produzca un Brexit sin acuerdo, a partir del próximo 30 de marzo dejarán de ser validos en la Unión Europea los certificados de conformidad de los productos que hayan sido emitidos por organismos notificados del Reino Unido. Ello obviamente implicaría que a partir de tal fecha los productos sanitarios que actualmente se comercializan bajo uno de esos certificados dejarían de poder ser comercializados en la Unión Europea; por lo menos hasta cuenten con otro certificado expedido por un organismo notificado de la Unión, lo cual puede llevar su tiempo.

Como se puede ver, la situación es parecida a la de los medicamentos, pero quizás en el mundo de los productos sanitarios la cosa está incluso algo más complicada. A la cuestión de los efectos del Brexit hay que añadir la necesidad de que a partir de 2020 los certificados de conformidad de los productos tengan que estar emitidos según el nuevo reglamento europeo de productos sanitarios. En ese aspecto, uno de los grandes problemas es la ausencia de organismos notificados que hayan sido acreditados por los organismos europeos para emitir certificados bajo el nuevo reglamento. De hecho, el único organismo notificado que ha obtenido esa acreditación hasta la fecha es del Reino Unido, así que con el Brexit también nos quedaremos sin él.

Todavía hay quienes creen que al final del partido, justo cuando se acerque el 30 de marzo, los británicos se lo podrían pensar de nuevo y decidir no salir de la Unión. Ojalá sea así. En todo caso, esperemos que si, como todo parece indicar, el Brexit acaba produciéndose, se lleve a cabo de forma ordenada y pactada. De lo contrario, sus efectos pueden ser realmente difíciles de digerir, no solo para el Reino Unido como piensan algunos, si no también para los países que permanezcan en la Unión. De todas formas, como si al final hay no acuerdo es algo que no depende de la mayoría de nosotros, me uno a la Agencia y sugiero encarecidamente que en el sector no dejemos de tomar todas las medidas posibles para tratar de reducir el impacto de lo que pueda pasar.