El delicado equilibrio entre seguridad e innovación

El reciente Real Decreto 942/2025, por el que se regulan los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, adapta nuestro ordenamiento al Reglamento (UE) 2017/746, buscando un equilibrio entre dos objetivos que, a menudo, pueden ser difíciles de conciliar: garantizar la seguridad de los pacientes y fomentar la innovación en tecnologías diagnósticas.

En los últimos años, la expansión de todo tipo de productos para el diagnóstico de enfermedades y afecciones, como reactivos, calibradores, kits, instrumentos, aparatos e incluso, en ciertas situaciones, programas informáticos, pruebas genéticas y dispositivos de autodiagnóstico, han transformado profundamente la práctica clínica. Sin embargo, esa revolución tecnológica exigía un marco regulador más sólido, que evitara los riesgos derivados de la falta de control o de la comercialización de productos sin las garantías suficientes. En este sentido, el nuevo Real Decreto no sólo armoniza nuestra normativa con los estándares europeos, sino que refuerza la transparencia, la trazabilidad y la vigilancia postcomercialización, pilares esenciales para proteger la salud pública, en línea con la regulación ya establecida para los productos sanitarios mediante el Real Decreto 192/2023.

El texto introduce avances destacables respecto al anterior Real Decreto 1662/2000, que deroga, y consolida el papel de la AEMPS como autoridad competente para la aplicación del reglamento europeo, reforzando la cooperación con las comunidades autónomas. Otro aspecto importante es la regulación de las pruebas genéticas, exigiendo que toda prueba genética se acompañe de información clara y un consentimiento por escrito, en coherencia con la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y la Ley Orgánica 3/2018 de Protección de Datos.

Se refuerza así su tutela jurídica frente a usos indebidos de información especialmente sensible. Por otra parte, en el ámbito de la investigación con este tipo de productos, el nuevo Real Decreto establece los requisitos nacionales para poder llevar a cabo estudios intervencionistas del funcionamiento clínico y otros que entrañen riesgos para los sujetos de la investigación, de forma semejante a lo requerido para los ensayos clínicos con medicamentos, inclusive la obligación del promotor de contar con un seguro o garantía financiera que cubra los eventuales daños y perjuicios como consecuencia de los mismos, reforzando así la protección de los participantes. No obstante, la nueva norma no está exenta de desafíos.

Su aplicación implica una mayor carga administrativa para los fabricantes y distribuidores en España. La exigencia de licencias, registros, sistemas de gestión de calidad y documentación exhaustiva podría llegar a suponer una barrera de entrada para nuevos actores innovadores. Habrá que estar atentos a que el rigor regulatorio no frene la innovación y la competitividad, ni la capacidad de respuesta ante futuras crisis sanitarias, manteniendo siempre el más alto nivel de seguridad y protección de la salud de pacientes y usuarios. Con la aplicación de la norma, que entró en vigor ya el pasado 24 de octubre, iremos viendo si efectivamente se logra este delicado equilibrio.