El tiempo lo dirá

A partir de este enero, se pone en marcha la maquinaria de los Joint Clinical Assessments (JCA) previstos en el Reglamento (UE) 2021/2282 para los nuevos medicamentos antineoplásicos y las terapias avanzadas.

Los JCA, una especie de IPT europeo, incluirán una evaluación clínica (no económica) de los efectos relativos del medicamento en comparación con sus comparadores. Se basarán en un dossier presentado por la compañía, y estarán listos en un plazo máximo de 30 días tras la concesión de la autorización de comercialización. Los JCA, una vez finalizados, serán accesibles para los Estados miembros encargados de la fase de evaluación nacional y de los procedimientos de financiación y precio. Se espera que los primeros JCA se completen durante el segundo semestre de 2025, tiempo suficiente para que los medicamentos afectados (aquellos cuya solicitud de autorización de comercialización se presente después del 12 de enero de 2025) completen la tramitación de su autorización.

Con los JCA, entre otras iniciativas como las Joint Clinical Consultations, el Reglamento persigue construir un marco de colaboración estable entre Estados miembros en materia de evaluación de medicamentos, y con ello dar respuesta a los grandes retos que la colaboración de carácter voluntario y basada en proyectos (e.g Acciones Conjuntas EUnetHTA) no ha acabado de solucionar: duplicidad de evaluaciones, inconsistencias en las solicitudes de evidencia clínica solicitada a los desarrolladores, variación de resultados entre países, cargas administrativas excesivas, etc.

También, y de manera primordial, busca mejorar el acceso a nuevas terapias ofreciendo una evaluación más rápida y coherente. Y aquí vienen las preguntas…, ¿conseguirá este objetivo? ¿Los JCA realmente acortarán el camino hasta la financiación nacional y el acceso por parte del paciente? ¿Hasta qué punto los Estados miembros harán suyos los JCA para sus ejercicios nacionales de evaluación y financiación y precio?

El Reglamento hace equilibrios con esta cuestión. Por un lado, intenta potenciar la acción de la Unión en el campo de la evaluación. A la vez, es extremadamente cauteloso para no entrometerse en competencias nacionales en materia de asignación de recursos sanitarios y procedimientos de financiación y precio (art. 168 TFUE). Los JCA “no son vinculantes” pero los Estados deberán “tenerlos debidamente en cuenta”, adjuntarlos al final de sus informes nacionales e informar al Grupo de Posicionamiento sobre como lo han hecho. O, los Estados miembros no deberán solicitar información ya presentada a escala Europa, pero podrán pedir estudios adicionales y requerir la información extra que sea necesaria…

Queda por ver si los Estados miembros querrán mantener un control intenso sobre sus procedimientos de evaluación nacionales o si, de lo contrario, entrarán en el juego del nuevo Reglamento. Por ahora, todo apunta hacia la segunda opción, al menos en nuestro país. España ha tenido un papel relevante en la puesta a punto de las estructuras del Reglamento (UE) 2021/2282, y las Autoridades, hasta donde conocemos, han insistido en la importancia de respetar lo que venga de Europa. El Proyecto de Real Decreto de evaluación de Tecnologías Sanitarias también va en la misma dirección: “Las evaluaciones clínicas no duplicarán, en ningún caso, las evaluaciones que se hayan realizado a nivel europeo”. El tiempo lo dirá.