Equivalencia terapéutica – Marco legal

L’equivalència terapèutica és un dels temes més cadents en el dret farmacèutic espanyol. En algunes regions, les autoritats adjudicadores han decidit desencadenar procediments d’administració pública que poden determinar la selecció d’un producte i fer que sigui molt difícil per a un professional sanitari usar un producte diferent.

En aquest esdeveniment, la Societat Espanyola de Reumatologia li ha demanat a Faus & Moliner que parli sobre com el dret espanyol pot tenir un impacte sobre aquests assumptes.

Els nostres socis Juan Suárez i Jordi Faus tenen àmplia experiència en aquest sentit i han representat a moltes empreses en diferents procediments. En el curs, Juan Suárez es va centrar en les noves normes aprovades en Juliol 2013, quan la Llei 29/2006 ha estat modificada, i que preveuen que solament l’Agència Espanyola del Medicament és competent per emetre informes que comporten un exercici de comparació entre dos medicaments.

En alguns altres països europeus com Itàlia, alguns tribunals han considerat que les autoritats regionals no haurien de dur a terme aquesta selecció de medicaments tret que les autoritats reguladores hagin decidit prèviament que dos productes són terapèuticament equivalents. La sentència del Tribunal Regional d’Úmbria de 16 Abril 2013 és un d’aquests casos.

A Espanya, el Tribunal Espanyol Administratiu Central de Recursos Contractuals ha emès una sentència, el 27 Març 2013, dient que quan s’aprova una invitació a un concurs dividint l’objecte del contracte en diversos lots, no s’haurien d’incloure diferents ingredients actius en el mateix grup perquè l’equivalència terapèutica no s’ha de donar per descomptat.