Huérfanos de sistema

El estudio de la Asociación Española de Laboratorios de Medicamentos Huérfanos y Ultrahuérfanos (AELMHU) sobre la situación en el acceso a los medicamentos huérfanos en España exige una reflexión. La revelación principal del estudio es que de los 94 medicamentos huérfanos evaluados por la EMA y autorizados por la Comisión Europea entre 2002 y 2016 y con designación de medicamento huérfano vigente, en España sólo se comercializaron 49. El estudio también aporta otro dato muy preocupante: en el periodo 2012-2016 casi un 30 por ciento de los medicamentos huérfanos autorizados en Europa ni tan siquiera solicitaron Código Nacional en España. Esto quiere decir que las compañías titulares de estos medicamentos prácticamente renunciaron a ofrecerlos al Sistema Nacional de Salud; y que los pacientes españoles que precisen de estos fármacos para curar o tratar su dolencia sólo podrán acceder a los mismos a través de procedimientos especiales.

Está sucediendo, en efecto, que muchas compañías deciden ni tan siquiera intentar el lanzamiento en España de alguno de sus productos, pese a que haya sido aprobado en Europa. “Son Vds. muy complicados”, suelen argumentar las compañías, “los procedimientos se eternizan, y no somos capaces de descifrar qué criterios son los que determinan las decisiones de la administración española en materia de financiación y precio”. A mí, cuando oigo mensajes de este calado, me da por pensar en el calvario al que deben estar sometidas las familias que están esperando el nuevo fármaco como agua de mayo (nadie puede impedir que los pacientes estén bien informados). Cuando tengo ocasión, intento explicar a estas compañías que en España la ley hace referencia a los criterios por los que debe regirse la financiación y precio de los medicamentos; pero en la reunión no tardan en surgir preguntas muy difíciles de responder. “Su procedimiento de financiación y precio se rige por una norma que pronto cumplirá 30 años; no disponen Vds. de mecanismos especiales para los medicamentos huérfanos; y las cosas son muy difíciles para una empresa que no realiza inversiones productivas en España”. Las compañías suelen argumentar que no tienen problemas en negociar acuerdos de riesgo compartido, pagos por resultados o esquemas similares; están acostumbradas a ello y hace tiempo que entienden que los días en los que una empresa ponía un medicamento en el mercado y el sistema lo pagaba sin más no volverán. Por otro lado, reclaman que entendamos que los medicamentos más innovadores, como los biológicos o los de terapia avanzada, no se pueden producir en cada país; y que en Europa no se debería discriminar por razón del lugar de fabricación del producto.

Muchos medicamentos, en definitiva, están huérfanos de una normativa moderna en materia de financiación y precio y de una estructura administrativa adecuada para su aplicación. Un Sistema Nacional de Salud como el español, modélico en tantos aspectos, no puede permitirse que el 48 por ciento de los medicamentos huérfanos aprobados en Europa no estén comercializados en España. Si además resulta, como apunta Aelmhu, que el impacto presupuestario de su financiación es más bien reducido, y que por tanto no cabe esperar un efecto relevante en la sostenibilidad del sistema, la conclusión es que se debe hacer un esfuerzo para mejorar las condiciones de acceso a estos productos.